我的医疗器械在加拿大需要MDEL还是MDL？

如果您计划在加拿大销售医疗设备，您很可能需要通过获得许可证来注册您的产品。加拿大卫生部颁发的许可证有两种类型，要求不同。

加拿大卫生部医疗器械机构许可证 (MDEL)

如果您制造 I 类医疗设备或体外诊断设备 (IVD) 并计划在没有分销商的情况下直接销售到加拿大，您必须获得医疗设备机构许可证 (MDEL)。如果您选择通过加拿大的经销商进行销售，您的经销商需要拥有 MDEL。无论设备分类如何，医疗设备经销商和进口商都必须获得 MDEL。如果设备属于 II - IV 类，制造商也必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售，即使是根据 MDEL 销售的。

加拿大卫生部医疗器械许可证 (MDL)

在加拿大销售 II - IV 类医疗器械的公司需要加拿大医疗器械许可证 (MDL)。MDL 是产品批准，而 MDEL 是公司/分销商/进口商本身的许可证。

获得 MDL 相当于美国 FDA 510(k) 流程。获得 MDL 的过程通常比 II 类设备的 510(k) 更快，III 类设备大致相同，而 IV 类设备的时间更长。

加拿大卫生部医疗器械和质量管理体系要求。 

申请 MDL 时，您还需要证明您拥有医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 下的经过认证的 ISO 13485 质量管理体系，该体系符合加拿大医疗器械法规 (CMDR) 的特定要求。

角宿团队如何帮助您获得加拿大卫生部的医疗器械批准？

角宿拥有加拿大的顾问，拥有帮助多家医疗器械和 IVD 公司进入加拿大市场的经验。角宿的服务包括：

确认您在加拿大的设备分类。

代表您完成并提交加拿大医疗器械许可证 (MDL) 或医疗器械机构许可证 (MDEL) 申请。角宿还可以作为您与加拿大卫生部的监管通讯员，负责您的 MDL。

开发、实施或修改您的 ISO 13485质量管理体系以满足 MDSAP 和加拿大的要求。

提供有关 ISO 13485、MDSAP 和加拿大医疗器械法规 (CMDR) 的现场员工培训。

确定应支付给加拿大卫生部的适当年度许可费。

提供现场审核以确认符合 ISO 13485、MDSAP 和 CMDR。

请联系角宿以获取有关加拿大卫生部医疗器械注册服务的更多信息。