2023年美国新化妆品法规的4大要求

自 2023 年 12 月 29 日起生效，新的MoCRA要求公司向 FDA 注册其生产设施，并要求负责人列出（注册）在美国市场销售的每种化妆品。此外，所有外国公司都必须在注册期间指定一名美国代理人，作为 FDA 与海外公司之间的沟通纽带。

2023 年 12 月之后，有必要确保并维护记录，以证明此类产品的安全性得到充分证实。这些记录可以包括测试、研究、研究或其他信息，作为对产品的累积或其他相关暴露，专家可能认为这些信息足以支持合理确定化妆品是安全的。

化妆品法规现代化法案 (MoCRA) 要求产品标签包含国内（美国）地址、国内电话号码或电子联系方式（电子邮件或网站），认为化妆品公司可以接收不良事件报告。此外，专业化妆品必须符合与普通化妆品相同的标签要求，并且必须声明它们供专业使用。*后，MoCRA要求产品中的每种香料过敏原都应显示在标签上，尽管 FDA 将在未来定义什么是过敏原列表。这些标签要求将在 2024 年 12 月之后强制执行。

关于不良事件报告，MoCRA 要求公司将与使用在美国销售的化妆品相关的任何健康相关不良事件的记录保留六年。小企业，只需要维持三年就可以了。在发生任何严重不良事件的情况下，负责人应向 FDA 提交报告，并且他们必须在初次报告后的一年内向 FDA 更新任何新的医疗信息。

此外，FDA 可以在检查期间要求提供不良事件记录，公司必须在 30 天内提供该信息。此外，根据造成严重不良健康后果或死亡的合理可能性，FDA 有可能暂停该设施的注册以阻止其运营。除此之外，FDA 将能够根据同样的原则强制召回。

此外，MoCRA要求 FDA 在 2024 年 12 月之前提出化妆品良好生产规范(GMP)规则。它还要求 FDA 发布含滑石粉化妆品中石棉检测的法规。关于动物福利，法律试图减少或禁止对化妆品安全性进行动物试验。

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