英国MHRA授权代表需要做哪些事？

英国脱欧后，英国不再需要采用欧洲医疗器械法规。这意味着欧盟 MDR 和 IVDR 不适用，您必须遵守英国药品和医疗器械法案 (MMDA)。这项英国法规要求您指定一家合规授权代表，负责向英格兰、苏格兰或威尔士（统称为英国）合规进口事宜。

无论您是销售根据 MDD/IVDD 持有现有 CE 证书的旧设备，还是根据 MDR/IVDR 销售带有 CE 的设备，或者您已经拥有 UKCA 标记，您都需要位于英国的英国授权代表。

验证在英国销售的设备是否带有 UKCA 标志

验证英国符合性声明和技术文档

确保符合性声明和技术文档符合要求

保留一份技术文件副本、一份合格声明副本，如果适用，还保留一份相关证书的副本，包括任何修改和补充，以供 MHRA 检查

根据要求向 MHRA 提供证明设备符合性所需的所有信息和文件

与 MHRA 合作采取任何预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险

立即通知制造商医疗保健专业人员、患者和用户关于与他们（制造商）指定的设备相关的可疑事件的投诉和报告