手把手教你申请医疗器械CE证书

CE 不是质量标志，但遵守欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) 要求您满足产品类型的特定性能、质量、安全和功效标准。当前欧洲医疗器械 CE 批准流程基本遵循以下步骤：

根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

确定设备的分类。请参阅我们的图表。

实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用 ISO 13485 来满足要求。

准备 CE 标志技术文件或设计档案。

 根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR准备一份临床评估报告 (CER) 。

如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一名欧洲授权代表 (EC REP) 在欧盟内代表您行事。

让指定机构审核您的 QMS 和技术文件/设计档案，除非您的设备是 I 类、非无菌且没有测量功能。

从您的公告机构获得 CE 标志和 ISO 13485 证书。

准备一份符合性声明 (DoC)，声明您的设备符合 MDR。

有关欧盟医疗器械法规合规性的更多信息，请向角宿团队咨询。