为什么建议制造商让经验丰富的第三方咨询公司(如角宿)代为完成加拿大医疗器械许可注册?因为他们不仅熟悉加拿大医疗器械合规流程,还清楚每个步骤需要注意的细节,他们可以凭借长久的实际经验与主管当局良好及时的沟通,顺利、省时的完成以下工作:
加拿大卫生部医疗器械分类和分组服务
加拿大医疗器械注册
与加拿大卫生部的提交前会议
MDSAP,加拿大
符合加拿大卫生部要求的经销商身份/资格
加拿大医疗器械机构许可证 (MDEL)
加拿大医疗器械许可 (MDL)
批准后变更管理
符合加拿大卫生部医疗器械标签要求的标签服务