为什么您需要英国授权代表？

为什么您需要英国授权代表？英国脱欧后，英国不再需要采用欧洲医疗器械法规。这意味着欧盟 MDR 和 IVDR 不适用，您必须遵守英国药品和医疗器械法案 (MMDA)。这项英国法规要求您指定一位合规授权代表，负责向英格兰、苏格兰或威尔士（统称为英国）的合规业务。

无论您是销售根据 MDD/IVDD 持有现有 CE 证书的旧设备，还是根据 MDR/IVDR 销售带有 CE 的设备，或者您已经拥有 UKCA 标记，您仍然需要位于英国的英国授权代表。

通过与角宿团队作为您的唯一指定英国授权代表，您可以避免要求您的分销商承担此责任，从而以*低的成本保持更多的独立性。角宿团队还可以担任欧盟授权代表，因此我们建立了流程来快速、无缝地验证您是否符合英国要求。

验证在英国销售的设备是否带有 UKCA 标志

验证英国符合性声明和技术文档

验证标签、UDI 和随附信息 (IFU)

检查以确保确定了制造商并指定了英国负责人

验证是否满足 MMDA 存储和运输要求

按照英国法律的要求维护投诉登记册

如果设备存在严重风险或不符合要求，请通知制造商

检查以确保设备已在 MHRA 注册

向 MHRA 报告严重事件或风险；在 CAPA 问题上进行合作