临床试验中,哪些情况下,受试者需要被告知书

在临床试验中，受试者被告知书（即签署知情同意书）是保障其权益的核心环节，贯穿试验全过程。以下是需要明确告知受试者并获取知情同意的具体情形及核心要求：

1. 试验基本信息告知
在受试者入组前，研究者需通过书面及口头方式，向受试者或其法定代理人完整说明以下内容：

试验目的：明确研究药物/疗法的科学目标（如验证疗效、安全性等）。

试验流程：包括筛选、治疗、随访等各阶段的时间安排及操作要求。

潜在风险与受益：详细说明可能的不良反应、治疗获益及替代方案。

隐私保护：承诺个人数据仅用于研究且严格保密。

退出权利：强调受试者可随时无条件退出试验，且医疗权益不受影响。

2. 知情同意书签署
受试者充分理解上述内容后，需签署书面知情同意书，研究者同步签署并注明日期。

1. 方案修订需重新告知
若试验方案发生可能影响受试者权益的重大变更（如调整给药剂量、延长治疗周期等），研究者须：

及时通知：向所有在研受试者说明变更内容及理由。

重新签署：获取更新后的知情同意书，确保受试者充分知情。

2. 新发现风险需补充告知
若试验过程中发现新的安全性问题（如严重不良反应发生率超预期），研究者须：

立即通报：向受试者说明风险性质及应对措施。

提供选择：允许受试者选择继续参与、调整方案或退出试验。

3. 合并用药/治疗需特别告知
若试验要求受试者使用特定合并药物或接受特殊治疗，研究者需：

说明必要性：解释合并用药/治疗与试验目标的关联性。

明确风险：告知潜在相互作用及不良反应。

1. 紧急情况下的破盲告知
若因救治需要必须揭盲（如受试者发生严重不良事件需明确用药），研究者须：

事后说明：在紧急情况解除后，尽快向受试者解释破盲原因及后续影响。

记录备案：在病例报告表中详细记录破盲过程及受试者反馈。

2. 未成年人/无民事行为能力者告知
对未成年人或无法自主决策的受试者，需：

法定代理人签署：由其监护人或法定代理人代为签署知情同意书。

受试者意愿评估：尽可能以适合其年龄/认知水平的方式说明试验内容，并尊重其表达的权利。

3. 长期随访试验的持续告知
对需长期随访的试验（如肿瘤患者生存期观察），研究者须：

定期提醒：在随访节点前再次说明试验进展及受试者义务。

更新知情同意：若随访方案调整，需重新获取知情同意。

完全自愿性：受试者签署前不得受到任何形式的胁迫或诱导。

充分理解：研究者需确保受试者理解所有关键信息（可通过提问或复述确认）。

记录留存：知情同意过程需全程记录，包括沟通时间、方式及受试者反馈。

伦理审查不通过：若知情同意过程存在缺陷，伦理委员会可要求暂停或终止试验。

法律责任：研究者可能因侵犯受试者权益面临诉讼或行政处罚。

数据无效：未获得有效知情同意的受试者数据可能被排除在分析之外。

临床试验中，受试者被告知书的情形涵盖试验全周期，包括入组、方案修订、新风险发现等关键节点。研究者需严格遵守“充分告知、完全自愿、动态更新”的原则，确保受试者权益始终处于优先地位。