临床试验的流程和具体规定有哪些具体规定

临床试验的流程和具体规定如下：

试验启动阶段：

获得药物临床试验批件：新药正式进入人体试验前，相关临床前数据必须提交至国家药品监督管理局药品审评中心，经严格评估、审核，确保安全性和有效性有充分保证的情况下，才能批准临床试验的开展。

制作研究者手册：包括药物的理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，是临床试验开始前的资料汇编。

筛选主要研究者：在NMPA临床试验机构备案系统中筛选医院（科室），选择合适的主任级医生，进行拜访和讨论，确认其参与意向和能力。

试验文件准备：会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件等。

其他研究者筛选：从NMPA临床试验备案系统中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断。

召开多中心临床方案认论会（研究者会议）：讨论试验方案、CRF等。

取得伦理委员会批件：按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批。

试验药品准备：督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件。

各种物品印刷和准备：包括CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品等。

各方签订协议：严格按照《临床试验合同管理规范》的要求签署协议，主要包括患者参加临床试验期间的治疗、检查、保险、费用等。

召开临床试验启动会（启动访视）：事后书写访视报告，会议内容包括试验人员培训，以达到统一标准的目的，以及试验相关文件、表格、药品分发到各研究者。

在临床试验登记平台进行登记：凡获国家药监局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验/药物代谢动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、IV期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。登记内容包括临床试验批件的复印件、己确定的临床试验方案、临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本、CRF样本等。

试验实施阶段：

受试者筛选：严格按照试验的研究计划和方案进行研究对象的筛选，以确保研究对象完全符合试验计划规定的标准。

知情同意（ICF）签署：项目组确认资料齐备后，CRC会预约患者签署知情同意书。这份文件是保障患者权益的重要文件，只有PI或其授权的Subi才能签署。

治疗观察：参与者将根据试验设计接受特定的治疗计划，这可能包括服用药物、接受治疗或使用医疗设备。

病例报告（CRF）记录：逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）填写病例记录表。

严重不良反应（SAE）的处理、记录和上报：检查SAE（严重不良事件）的报告（报告程序是否符合GCP及标准操作规程（SOP）要求报告及时间，是否通知申办者、NMPA、伦理委员会、其他研究者）和跟踪；SAE页填写情况（是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、轻重程度、发生频度、所做检查和治疗，记录规范、处理是否及时）；确认是否与试验药物相关；是否需要开启应急信封；跟踪不良事件的终结果；监查所有不良事件的临床资料，再次查看知情同意书；注意个人隐私，受试者在试验中的编号，不暴露其姓名、住址和身份证号码。

受试者随访：治疗结束后，参与者将继续接受随访，以评估长期效果和安全性。随访的频率和持续时间将根据试验的具体要求而定。

药品管理：按照《药品接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点剩余药品，退还申办方。

文件接收：收齐所有资料，按试验方案中的规定进行统计、分析。

试验结束阶段：

数据清理、统计分析和结果解读：试验结束后，研究者进行数据清理、统计分析和结果解读。

编写试验报告和研究论文：按申报要求写出临床试验总结，连同各参加单位的分总结，送申办者。

提交给相关机构和期刊：相关机构（如国家药品监管机构）会对试验结果进行评价和审查。

申请试验结果的公开发布和药物上市许可：如满足要求，研究者可申请试验结果的公开发布和药物上市许可。

临床试验归档：参照《药物临床试验归档目录》整理资料，交机构档案室存档，保存至上市后5年。

遵循GCP法规：

保证数据真实可靠：为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定相关规范。

保护受试者权益：药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等。药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

科学依据充分：药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

方案清晰可操作：试验方案应当清晰、详细、可操作。研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

资料妥善保存：所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

药物制备合规：试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。

伦理委员会审批：

审查内容：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案，其审议的内容包括研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；受试者人选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；对试验方案提出的修正意见是否可接受；定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

审查意见：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。伦理委员会在接到临床试验申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：同意；作必要的修正后同意；不同意；终止或暂停已批准的试验。

受试者权益保障：

自愿参加与退出：临床试验时，研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，具体内容包括受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

资料保密：必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。药品监督管理部门、伦理委员会或申办者可以查阅参加试验的受试者资料。

充分知情：试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明，知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

损害补偿：如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

临床试验方案内容：

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。临床试验方案的内容包括试验题目；试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；受试者的人选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；数据管理和数据可溯源性的规定；临床试验的质量控制与；试验相关的伦理学；临床试验预期的进度和完成日期；试验结束后的随访和医疗措施；各方承担的职责及其他有关规定；参考文献。