孟加拉ISO13485与FDA要求对比 梧州翠鸟认证的申请条件是什么

ISO13485

性质：全球性自愿性标准，由guojibiaozhun化组织（ISO）发布，基于ISO9001框架，针对医疗器械行业特点增加法规合规性要求。

适用范围：覆盖医疗器械全生命周期，包括设计开发、生产、储存、流通、安装、服务及Zui终处置，适用于全球范围内的医疗器械制造商、供应商及相关服务提供方。

FDA要求

性质：美国联邦法规（21 CFR Part 820），具有强制执行力，由美国食品药品监督管理局（FDA）制定。

适用范围：仅针对在美国市场销售或生产的医疗器械，要求相关企业必须遵守，否则将面临严厉处罚。

质量管理体系结构

ISO13485：强调文件化管理体系，要求形成详细的质量手册、程序文件、质量记录等，便于追溯问题根源。

FDA要求：同样要求建立文件化体系，但更注重流程的合规性，需满足FDA对文件控制、记录保存的具体规定。

风险管理

ISO13485：要求在医疗器械全生命周期中实施风险管理，包括风险分析、评价、控制及剩余风险评估。

FDA要求：强调风险管理的重要性，但未明确要求符合ISO14971标准，而是通过设计控制、验证与确认等环节间接管控风险。

设计控制

ISO13485：要求设计开发过程受控，但未明确具体流程。

FDA要求：严格规定设计控制流程，包括设计输入、输出、评审、验证、确认、转移及更改等环节，并要求形成设计历史文件（DHF）。

人员与培训

ISO13485：要求人员具备能力，但未明确培训要求。

FDA要求：明确要求配备具备资质的人员，建立培训程序，识别培训需求并记录培训情况。

标识与可追溯性

ISO13485：要求建立标识和可追溯性程序，但未明确追溯深度。

FDA要求：对植入性或维持生命的器械，要求通过唯一器械标识（UDI）系统实现全生命周期追溯，并记录在器械历史记录（DHR）中。

不良事件与召回

ISO13485：要求建立不良事件报告程序，但未明确报告要求。

FDA要求：要求企业建立不良事件监测与报告体系，及时向FDA报告严重不良事件，并制定召回程序。

认证与审核

ISO13485：通过第三方认证机构进行认证，审核重点在于体系符合性。

FDA要求：通过FDA现场检查（如QSR审核）或510(k)/PMA审批，审核重点在于法规符合性。

法规协调性

ISO13485：强调与各国法规的兼容性，要求企业自行识别并融入质量管理体系。

FDA要求：直接作为美国法规要求，企业必须完全符合。

更新与改进

ISO13485：定期更新标准（如2016版），企业需根据新版标准调整体系。

FDA要求：通过发布指南文件、法规修订等方式更新要求，企业需及时响应。