孟加拉ISO13485医疗器械适用范围 梧州WRAP验厂报告中的评估标准

非有源医疗设备
如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等，涵盖基础诊疗工具及耗材。

有源（非植入）医疗器械
如核磁共振、超声波、心电监护设备、X光机等，涉及诊断、监护类电气医疗设备。

有源（植入）医疗器械
如人工耳蜗、植入式心脏起搏器、植入式输液泵等，涉及长期植入人体的电子设备。

体外诊断医疗器械
包括试剂、校准材料、控制材料及成套工具，用于体外样本检测分析。

医疗器械灭菌方法
涵盖环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等工艺，确保产品无菌状态。

包含/使用特定物质/技术的医疗器械
如含纳米材料、生物活性物质的器械，或涉及新型技术的医疗设备。

医疗器械相关服务
包括产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、维护维修等全流程服务。

医疗器械设计与制造商
负责产品从研发到量产的全过程，需建立覆盖全生命周期的质量管理体系。

医疗器械经营商
涉及产品的储存、经销及分销环节，需确保流通环节符合法规要求。

医疗器械服务提供方
如安装调试、技术支持、校准服务、维修保养等第三方服务商。

医疗器械软硬件开发商
开发医疗设备配套软件或嵌入式系统的技术企业。

医疗器械零部件/材料供应商
提供关键组件、原材料或灭菌服务的供应链企业。

全生命周期覆盖：从设计开发、生产、储存、经销、安装、维护到Zui终停用及废弃处置，均需符合标准。

法规协同性：强调与各国医疗器械法规（如欧盟MDR、美国FDA 21 CFR Part 820）的兼容性，要求企业自行识别并融入质量管理体系。

风险管理强化：贯穿产品全流程，要求对设计开发、生产、灭菌等环节进行系统性风险控制。