ISO22716:由guojibiaozhun化组织(ISO)于2007年11月制定,2013年7月11日成为欧盟化妆品生产企业的强制性要求。它是一项guojibiaozhun,旨在为化妆品生产提供全面、系统的质量管理指南。
GMP:不同国家和地区有各自的GMP标准,如美国FDA化妆品GMP、欧盟化妆品GMP、东盟化妆品GMP等。GMP是“良好生产规范”的英文缩写,是一种自主性管理制度,多为鼓励实施的非强制性标准,但部分地区或市场可能将其作为准入条件。
适用范围ISO22716:适用于化妆品生产全过程,涵盖从原料采购、生产、控制、储存到运输的各个环节,对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面提出具体要求,更注重体系化管理和系统性风险控制。
GMP:同样适用于化妆品生产领域,不同版本的GMP在具体要求上可能存在差异,但总体也围绕生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等方面做出规定,部分版本可能更侧重于生产操作细节的规范。
内容侧重ISO22716:
系统性:强调质量管理体系的构建,要求企业制定质量手册、程序文件等,明确组织的质量方针、目标以及各过程的实施细则,注重流程的规范化和标准化。
全面性:涵盖人员管理、工厂设施、原料和包装材料、生产过程控制、质量控制体系、投诉和召回等多个方面,对每个环节都提出详细要求。例如,在人员管理方面,要求对全体员工进行必要培训,确保其具备从事化妆品生产所需的技能和知识,同时制定完善的个人卫生和健康管理制度。
持续改进:鼓励企业通过内部审核、数据分析、管理评审等方式,不断审查和优化流程,实现持续改进。
GMP:
操作性:更细化到每一步的生产操作要求,对生产过程中的具体操作步骤、工艺参数、设备使用等有详细规定,以确保产品质量的稳定性和一致性。
灵活性:不同版本的GMP在具体要求上可能存在一定差异,企业可根据自身情况和目标市场选择适合的GMP标准进行实施。例如,美国FDA化妆品GMP、欧盟化妆品GMP、东盟化妆品GMP在具体条款上会有所区别,以适应不同地区的法规和市场需求。
实施意义ISO22716:有助于企业建立全球统一的质量管理体系,降低国际贸易中的技术障碍,提升企业的国际竞争力。获得ISO22716认证可向客户和监管机构证明企业具备稳定生产高质量化妆品的能力,增加消费者对产品的信任。
GMP:实施GMP可帮助企业改善生产环境,规范生产操作,提高产品质量和安全性,减少生产过程中的不合格品和风险。对于进入特定市场(如美国、欧盟等)的企业,符合当地GMP要求是产品准入的基本条件。