合法注册与经营许可:
企业必须是合法注册的企业法人或其他组织,具备相关的营业执照和经营许可。在申请时,可能需要提供法人营业执照,必要时还需提供资质证明文件,如化妆品生产许可证等。
商业信誉与经营条件:
企业应具有良好的商业信誉和经营条件,能够保证生产的稳定性和可持续性。
生产场地、设备与设施:
企业需拥有符合GMPC要求的生产场地、设备和设施。这些设施和设备应保持良好的工作状态,并定期进行维护和检修。例如,工厂洁净车间空调的送风管应安装在天花板上方,回风管安装在墙壁下方;所有车间的墙壁或与墙壁连接的地方必须坚固、防水以及防虫鼠侵入;工厂车间需要打开的窗户必须采用符合要求的2目以上双层纱网等。
生产管理体系与质量控制体系:
企业应建立健全的生产管理体系和质量控制体系,包括原材料控制程序、生产过程控制程序、产品质量控制程序等,以确保产品的质量和安全。同时,企业需要建立并保持详细的记录和文档,以证明其生产过程是符合规定的。
人员培训:
所有从业人员都需要经过适当的培训,以确保他们了解并理解相关的法规和公司的质量管理体系。
产品质量与法律法规符合性:
申请认证的产品应符合国家有关质量标准要求,以及GMPC认证机构制定的相关标准和规范。同时,企业需要符合国家有关质量管理体系要求、安全等方面的法律法规要求。
体系运行时间与内部审核:
企业的质量管理体系应运行满3个月以上,并且至少完成一次内部审核及管理评审。