印尼药品GMP认证生产现场检查的关键要点及常见问题 台州EUTR认证如何进行风险评估和缓解

关键要点

人员与培训

关键人员职责：检查关键人员（如生产负责人、质量负责人）的职责是否清晰，是否具备相应的资历、经验和技能。

培训管理：检查培训计划、培训记录、培训考核和培训跟踪，确保员工熟悉GMP法规和操作规程。

厂房与设施

布局合理性：检查生产区、仓储区、质量控制区的布局是否合理，人流、物流是否分开，防止交叉污染。

环境控制：检查温湿度、压差、洁净度等环境指标是否符合要求，是否有有效的防虫、防鼠措施。

设施维护：检查厂房和设施的清洁维护规程，确保设备、墙面、地面等无损坏、生锈或裂缝。

设备管理

设备清单与记录：检查设备清单、采购、安装、确认、报废的记录和文件是否完整。

设备清洁与维护：检查设备清洁操作规程和记录，确保设备清洁后无残留，维护保养记录完整。

设备状态标识：检查设备是否有状态标识（如运行、停用、清洁等），是否在有效期内。

校准管理：检查衡器、量具、仪表是否按规定校准，校准记录是否完整。

生产管理

生产工艺：检查生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图是否合理，是否有防止污染和交叉污染的措施。

物料管理：检查物料接收、发放、发运区域的设置，不合格物料是否隔离存放。

生产记录：检查批生产记录、批包装记录是否完整，关键工艺参数是否与工艺规程一致。

清场管理：检查清场记录，确保生产结束后设备、工器具、物料等清理干净。

质量控制

实验室管理：检查微生物室布局、样品接收处置区、仪器室、化学试剂贮存区是否符合要求。

检验记录：检查检验记录是否完整，操作步骤是否与检验操作规程一致。

仪器校准：检查检验仪器是否校验，校准记录是否完整。

文件与记录管理

文件控制：检查文件发放、收回、销毁记录是否完整，文件是否与生产实际一致。

记录填写：检查记录填写是否清晰、准确、完整，是否有复核人签字，修改是否符合规定。

验证与确认

验证总计划：检查是否有验证总计划，验证范围和程度是否经过风险评估。

清洁验证：检查设备清洁验证方案和报告，确保清洁方法有效。

工艺验证：检查三批生产工艺验证情况，验证记录是否完整。

常见问题

人员与培训

培训不到位：员工对GMP法规和操作规程不熟悉，培训记录不完整。

关键人员能力不足：生产负责人、质量负责人业务能力欠缺，无法有效监督生产和质量管理。

厂房与设施

布局不合理：生产区、仓储区、质量控制区布局不合理，存在交叉污染风险。

环境控制不达标：温湿度、压差、洁净度等环境指标不符合要求，防虫、防鼠措施不到位。

设施维护不足：设备、墙面、地面等存在损坏、生锈或裂缝，未及时维修。

设备管理

设备清洁不彻底：设备清洁后仍有目视可见的污迹，清洁记录不完整。

设备维护不到位：设备存在跑冒滴漏现象，维护保养记录缺失。

设备状态标识缺失：设备无状态标识或标识不清晰，校准记录不完整。

生产管理

物料管理不规范：物料账、卡、物不符，物料储存条件不符合要求。

生产记录不完整：批生产记录、批包装记录缺失或不规范，关键工艺参数未记录。

清场不彻底：生产结束后设备、工器具、物料等未清理干净。

质量控制

检验记录不完整：检验记录缺失或不规范，操作步骤与检验操作规程不一致。

仪器校准不规范：检验仪器未校验或校准记录不完整。

实验室管理混乱：微生物室布局不合理，样品接收处置区、仪器室、化学试剂贮存区不符合要求。

文件与记录管理

文件可操作性差：文件内容与实际生产不符，缺乏可操作性。

记录填写不规范：记录填写不清晰、不准确、不完整，修改不符合规定。

验证与确认

验证缺失或不充分：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺等未验证或验证不充分。

再验证未执行：设备、工艺、清洁方法等变更后未进行再验证。