印尼GMP认证现场审核常见问题与应对措施 台州OEKO-TEX100验厂行为准则

常见问题

机构与人员问题

培训不到位：员工对GMP法规、操作规程不熟悉，缺乏针对性培训。

关键岗位人员能力不足：如生产负责人、质量负责人业务能力欠缺，无法有效监督生产和质量管理。

职责不明确：岗位分工不清晰，存在职责交叉或缺失。

文件与记录管理问题

文件缺失或过时：未制定或未及时修订相关文件，文件内容与实际操作不符。

记录不完整：生产记录、检验记录、设备使用记录等存在缺失或不规范。

文件可操作性差：文件内容过于理想化，缺乏实际操作性。

厂房与设施问题

布局不合理：生产区域、仓储区域布局不符合工艺流程，存在交叉污染风险。

设施维护不到位：设备老化、损坏，未及时维修或更换。

环境控制不达标：温湿度、压差、洁净度等环境指标不符合要求。

设备管理问题

设备清洁不彻底：设备表面或内部存在残留物，清洁验证不充分。

设备校准不及时：仪器、仪表未定期校准，缺乏校准记录。

设备使用记录缺失：设备使用、维护、清洁记录不完整。

生产管理问题

物料管理不规范：物料标识不清、储存条件不符合要求、账物卡不符。

生产过程控制不严：未严格按照工艺规程操作，关键工艺参数未监控。

中间产品管理不当：中间产品储存条件不符合要求，标识不清。

质量管理问题

检验方法未验证：检验方法未经验证或确认，检验结果不可靠。

稳定性考察不充分：稳定性考察方案不完整，关键指标未考察。

偏差处理不当：偏差未及时调查、处理，纠正预防措施未落实。

验证与确认问题

验证缺失或不充分：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺等未验证或验证不充分。

再验证未执行：设备、工艺、清洁方法等变更后未进行再验证。

应对措施

加强培训管理

制定系统的培训计划，涵盖GMP法规、操作规程、岗位职责等内容。

定期组织培训，确保员工熟悉并严格执行相关规定。

保留培训记录，包括培训内容、参加人员、考核结果等。

完善文件与记录管理

制定或修订相关文件，确保文件内容与实际操作一致。

规范记录填写，确保记录真实、完整、可追溯。

定期审核文件和记录，确保其有效性和合规性。

优化厂房与设施管理

合理规划生产区域和仓储区域，避免交叉污染。

定期维护和保养设备设施，确保其正常运行。

加强环境监控，确保温湿度、压差、洁净度等指标符合要求。

强化设备管理

制定设备清洁、维护、校准的标准操作规程（SOP）。

定期清洁和校准设备，保留相关记录。

确保设备使用、维护、清洁记录完整、可追溯。

规范生产管理

严格按照工艺规程操作，监控关键工艺参数。

加强物料管理，确保物料标识清晰、储存条件符合要求。

规范中间产品管理，确保储存条件符合要求，标识清晰。

加强质量管理

验证检验方法，确保检验结果可靠。

完善稳定性考察方案，确保关键指标得到考察。

规范偏差处理流程，及时调查、处理偏差，落实纠正预防措施。

完善验证与确认管理

制定验证总计划，确保空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺等得到充分验证。

变更后及时进行再验证，确保变更不影响产品质量。

保留验证记录，确保验证过程可追溯。