国家药监局对三类医疗器械临床试验的Zui新政策

国家药监局对三类医疗器械临床试验的新政策主要体现在强化全生命周期监管、优化审评审批、保障受试者权益、提升数据质量等方面，具体如下：

强化全生命周期监管：完善药品追溯码全场景应用，构建从研发、生产、流通、使用到上市后监测的全链条监管体系，确保产品全生命周期质量可控。

优化审评审批流程：

缩短审批时限：临床试验审批时限由60个工作日缩短至30个工作日，创新医疗器械审批时限从180天缩短至72天。

优先审评：对临床急需药械（如基因治疗药物、医用机器人）实施优先审评，试点缩短审批时限。

国际接轨：推动中国标准与国际互认，支持企业参与全球市场，加强专利链接制度，延长创新药械市场独占期。

保障受试者权益：

伦理审查：伦理委员会需独立审查试验方案，确保受试者权益和安全，审查过程需录音录像，结论公开投票。

知情同意：知情同意书需采用受试者能够理解的语言，明确告知试验风险和受益，不得含有免除责任的内容。

弱势群体保护：对儿童、孕妇等特殊人群，需设置独立监护人，知情同意书需公证。

提升数据质量：

电子数据管理：实施《医疗器械临床试验电子数据管理规范》，使用EDC系统确保数据可追溯、防篡改。

存证：关键文件（如知情同意书）需通过技术固化，防止篡改争议。

双人复核制：注册人对临床试验数据的真实性、完整性终身负责，实施双人复核制。

加强风险控制：

不良事件处理：建立快速响应机制，严重不良事件（SAE）需在24小时内上报，并由独立数据和安全监察委员会（B）定期审查。

动态监控：设立数据监查委员会（DMC），定期评估试验安全性与有效性，必要时调整方案。

真实世界证据：允许临床试验数据结合真实世界数据（RWD），为器械评价提供更全面的证据支持。

支持创新发展：

创新医疗器械专项通道：设立创新医疗器械审评专项小组，优先配置资源，实施“滚动审评”，允许补充数据分阶段提交。

临床试验机构资源下沉：推动临床试验机构资源下沉至二三线城市，扩大试验覆盖范围。

财政支持：对首 次获批三类医疗器械的企业给予奖励，对牵头国际多中心临床试验的企业提供资金支持。

强化监督检查：

检查要点与判定原则：发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，明确检查范围和判定标准，提高检查质量。

机构监管：实施《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，对试验机构进行日常监督检查、有因检查和其他检查，确保试验质量。

风险分级：检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，综合评定结论为“不符合要求”的机构需暂停新开展试验。