医疗器械临床试验中MHRA的报告格式与内容规范

在医疗器械临床试验中，英国药品和保健品监管局（MHRA）对报告的格式和内容有严格规范，以确保报告的完整性、准确性和透明性。以下是MHRA对临床试验报告的具体要求：

报告格式：

标题页：包括试验名称、试验编号、申办者名称和联系方式、主研究者名称和联系方式、报告日期等。

摘要：概述试验的背景和目的、主要结果和结论。

目录：列出各章节的标题和页码。

报告内容：

简介：介绍试验的背景和目的、研究假设、科学基础和必要性。

试验设计：包括试验类型（如随机对照试验、前瞻性研究等）、设计细节（如双盲、单盲等）、总体结构和流程。

受试者信息：包括纳入和排除标准、招募方法、人数和分布情况、基线特征。

试验方法：详细描述医疗器械的使用方法、操作步骤和程序、数据收集方法和工具、随访和监测计划。

数据分析：包括统计分析方法、数据处理和分析软件、数据的完整性和一致性检查。

主要和次要结果指标：展示试验数据和统计结果。

不良事件和严重不良事件：报告发生频率、严重性、因果关系评估和应对措施，提供数据的图表和图示。

讨论：解释结果的意义，与现有研究和文献进行比较，讨论试验的局限性和不足，提出改进和未来研究方向。

结论：总结试验的主要发现、结果的临床意义、对医疗器械的总体评估。

附录：包括知情同意书样本、伦理委员会批准文件、试验方案和修订记录、数据采集表格、其他相关文件和证明。

参考文献：列出试验中引用的所有文献和资料。

其他要求：

透明性和可追溯性：所有数据和分析过程必须详细记录，确保可追溯性，任何变更和偏差必须记录和解释。

受试者数据保密性：确保受试者数据的保密性和隐私保护，遵循GDPR和其他相关法规。

质量控制和：详细描述质量控制和措施，包括试验的监测和审计结果。

多中心试验：如果是多中心试验，需要提供各中心的数据和结果，并进行综合分析。