秘鲁注册高频治疗仪的要求与步骤

在秘鲁注册高频治疗仪（Equipo de Terapia de Alta Frecuencia）属于医疗器械注册范畴，由秘鲁卫生部下属的药品与医疗器械管理总局（DIGEMID）监管。下面是关于在秘鲁注册高频治疗仪的要求与步骤的详细说明：

根据秘鲁的医疗器械分类规则，医疗器械分为四类（I、II、III、IV），类似于GHTF分类方法：

高频治疗仪通常归类为II类或III类医疗器械（具体取决于其适应症、侵入性和使用风险）。

境外制造商需指定秘鲁本地授权代表（REP）。

REP需在DIGEMID注册登记，以便进行产品注册和后续的进口申报。

若已有CE、FDA等认证，有助于简化注册流程。

以下是申请注册所需的主要文件：

注册申请表（Formato de Solicitud） – DIGEMID格式。

制造商营业执照或公司登记证明（副本+翻译）。

合法授权书（Poder Notarial） – 委托秘鲁代表处理注册事务。

产品技术资料，包括：

产品描述和规格

使用说明书（西班牙语）

成分/材料信息

工作原理和预期用途

质量管理体系认证（如 ISO 13485）。

自由销售证书（CFS）或制造国注册证书。

风险分析报告和临床评估摘要（视产品类别要求）。

测试报告或合规性声明（如IEC 60601系列电气安全标准）。

CE证书、FDA上市许可或其他国家注册证明（若有，可作为支持文件）。

标签样本（需为西班牙语版本）。

准备所有文件（西班牙语或西文翻译）。

提交申请至DIGEMID（线上或纸质）。

DIGEMID审查文件（若不完整将发出补件通知）。

注册批准，颁发注册证书（Registro Sanitario）。

注册证书有效期：5年，期满前可申请续展。

成功注册后，REP可使用注册证书进行进口申报与销售。

注册产品需符合秘鲁的市场监督法规，定期接受DIGEMID的检查。

标签和说明书必须是西班牙语。