秘鲁医疗器械注册：注射器注册的步骤

在秘鲁，医疗器械的注册由秘鲁国家药品和医疗器械监督管理局（DIGEMID）负责管理。注射器属于医疗器械类产品，因此需要完成正式注册流程。以下是注射器在秘鲁注册的大致步骤：

一、确认分类（Clasificación）

秘鲁将医疗器械分为四类：I类（低风险）、II类（中等风险）、III类（高风险）和IV类（Zui高风险）。

注射器通常被归类为**II类（中等风险）**医疗器械。

二、指定当地代表

外国制造商必须在秘鲁指定一家本地注册代理人（Legal Representative）来提交申请并进行沟通。

三、准备注册文件

需要提交的文件包括：

申请表（Formato Solicitud de Registro Sanitario）

制造商授权书（Power of Attorney / Letter of Authorization）

需公证及合法化或附加使馆认证

产品技术资料：

产品说明书（说明使用、适应症、禁忌等）

图纸和规格

材料组成

灭菌方法与验证报告（如为无菌产品）

有效期与包装方式

符合性声明（Declaration of Conformity）

自由销售证（CFS）或等效文件：由原产国卫生机构签发，表明产品在原产国合法销售

产品质量管理体系证明：如ISO 13485证书副本

产品样品照片

标签样本（西班牙文）

四、提交注册申请

向DIGEMID提交完整的注册申请和所需资料。

五、DIGEMID审核

DIGEMID将审核文件，包括：

技术文件完整性

合规性（标签、说明书等是否符合秘鲁法规）

必要时进行专家评估

六、注册证书颁发

审核通过后，DIGEMID将颁发医疗器械注册证（Registro Sanitario）。

七、有效期与续展

注册证有效期为 5年。

到期前可提交申请续展（Renovación）。

⏱️ 注册周期

约 3–6个月，视审查速度与文件是否齐全而定。

小贴士

文件需翻译为西班牙语（由认证翻译机构翻译）

注册完成后方可进口、销售及分发注射器产品