秘鲁医疗器械注册要求：血液透析滤器

在秘鲁，血液透析滤器属于医疗器械类产品，其注册监管由**秘鲁国家卫生监督局（DIGEMID，Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas）**负责。以下是注册血液透析滤器在秘鲁的大致要求和流程：

血液透析滤器通常属于III类高风险医疗器械，因其直接接触血液并对生命支持起关键作用。

本地代理人（Local Representative）：

外国公司需在秘鲁指定一名合法代表（授权代理人）来进行注册和后续监管沟通。

DIGEMID注册账号：

代理人需在DIGEMID注册成为合格的分销商/进口商。

以下文件需准备西班牙语版本或提供官方翻译：

申请表（Solicitud de Registro Sanitario）

制造商授权书（Poder de Representación）

授权秘鲁代理提交注册申请的文件。

产品技术资料：

设备说明书、产品规格、结构图、材料组成等。

质量管理体系证明：

如 ISO 13485 证书。

符合性证据（至少具备其中之一）：

CE证书（MDR）

FDA 510(k)/PMA 批准

或其他国家注册证明

临床或性能数据：

若未在其他国家批准，可能需提供相关数据。

标签和说明书样本（西班牙语）

样品或照片

支付注册费用的凭证

准备注册文件。

通过代理向 DIGEMID 提交申请。

DIGEMID 审查技术资料（可能要求补充文件）。

如无问题，颁发注册证书（Registro Sanitario）。

审批时间： 通常为 4–8个月，具体视文件完整性与产品复杂性而定。

有效期： 注册证书有效期为 5年，到期前需申请续证。

可能需进行标签本地化。

高风险产品可能需现场审查或额外技术文件审查。