秘鲁医疗器械注册要求：便携式超声设备

在秘鲁，医疗器械的注册由秘鲁国家卫生监督机构（DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas）负责。对于“便携式超声设备”（Ultrasound Portable Device），其通常属于II类或III类医疗器械，需进行强制注册。

以下是注册流程和要求的详细说明：

一、分类确认

便携式超声设备一般属于：

**Clase II（中度风险）**或

Clase III（高风险）

分类需参照 DIGEMID 的风险分类标准，可由本地代理协助确认。

二、注册主体要求

只能由在秘鲁注册的本地法人或公司进行注册，通常是：

制造商在秘鲁的子公司，或

指定的授权代表（Representante Autorizado）

三、所需文件清单（主要文件）

注册申请表（由DIGEMID格式）

制造商营业执照副本

医疗器械描述与技术规格

包括使用目的、组成部分、规格型号等

风险分类报告

GMP证书或ISO 13485质量体系认证（建议认证机构受认可）

自由销售证（Free Sale Certificate）

来自原产国主管机关（如FDA, CE, NMPA等）

检验报告或性能测试报告

包括安全、电气性能、影像质量等（推荐IEC标准）

标签样本和说明书

西班牙语版本

产品图示或照片

在其他国家注册信息或批准证明（如CE、FDA）

授权代表授权书（若非制造商直接注册）

四、注册流程

准备注册文件

向 DIGEMID 提交申请

DIGEMID技术评估

若资料齐全，无需补充，进入审评流程

注册批准与注册证发放

获得注册编号（Registro Sanitario）

五、注册周期与有效期

审批时间：大约 3～6个月

注册证有效期：5年

到期前可申请续展，需重新提交相关资料

六、是否需要临床试验？

通常对于II类的便携式超声设备，不要求在秘鲁本地进行临床试验，但需要有足够的国际上市和使用证明材料（如FDA或CE批准），并提供产品的安全有效性数据。

七、其他注意事项

文件需提供西班牙语翻译

所有技术资料需保持一致性，特别是说明书、标签与注册信息

DIGEMID可能要求补充资料或技术答复