秘鲁的医疗器械注册：自动化血糖仪的注册流程

在秘鲁（Peru），医疗器械的注册和监管是由 **秘鲁卫生部（Ministerio de Salud, MINSA）**下属的 **药品、医疗器械和卫生产品总局（DIGEMID：Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas）**负责。自动化血糖仪属于医疗器械，根据其风险等级需在DIGEMID完成注册才能在市场上合法销售。

自动化血糖仪一般属于中高风险类产品（通常为II类或III类），需注册。

外国制造商必须委托一家在秘鲁注册的本地公司作为其法律代表（Titular del Registro Sanitario），由其负责提交注册文件。

包括以下关键内容：

产品名称、型号

医疗器械分类及风险等级说明

制造商信息（营业执照、制造许可证等）

质量体系证书（如ISO 13485）

符合国际市场准入的证明（如FDA注册或CE认证）

临床性能数据（如适用）

产品说明书（西班牙语）

标签样本

测试报告（电气安全、EMC等，如IEC 60601-1）

向DIGEMID提交以下文件：

注册申请表（Formulario de Solicitud）

上述技术文档及支持资料

本地代表的授权文件

费用支付凭证（DIGEMID注册费用）

DIGEMID会对文件进行形式审查和技术评估

可能要求补充资料或澄清

审查周期一般为2~6个月，视产品类别而定

注册成功后，将获得秘鲁的Registro Sanitario（卫生注册证），有效期一般为 5年，可续展。

语言要求：提交文件需为西班牙语或有认证的翻译件。

进口销售：注册完成后，注册持有人方可合法进口和销售产品。

后续义务：如产品发生重大更改、召回或不良事件，需向DIGEMID报告。