秘鲁医疗器械注册：耳温枪注册流程

在秘鲁（Peru），耳温枪（Infrared Ear Thermometer）属于医疗器械，需要根据**秘鲁国家药品和医疗器械监督管理局（DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas）**的规定进行注册。以下是耳温枪在秘鲁注册的一般流程：

根据 DIGEMID 的分类规则，耳温枪通常属于II类或III类医疗器械（取决于产品的技术原理和用途）。

外国企业必须通过一个在秘鲁注册的本地公司或代理商作为注册申请人。

主要文件包括：

申请表（Formulario de solicitud）

申请人营业执照副本（本地代理）

生产企业营业执照

授权委托书（POA，委托代理人注册）

设备说明书（西班牙文）

合格证明（如 CE 证书、FDA 510(k)、ISO 13485）

技术文档（包含产品工作原理、性能数据、设计说明）

产品标签、包装图样

安全和性能测试报告（如电气安全 IEC 60601、EMC 等）

临床评估（如有）

产品图片

已注册国家清单（如欧盟、美国等）

通过DIGEMID 官方平台或纸质方式提交全部材料。

DIGEMID 会对提交的材料进行以下审查：

文件完整性

技术合规性

风险等级确认

如有问题，会发出补正通知。

若审查通过，DIGEMID 会颁发Sanitary Registration Certificate（注册证）。

注册周期：通常为 3~6个月

注册证有效期：5年

所有材料需为西班牙语或附有官方翻译件。

如产品发生变化（如标签、制造商变更），需进行注册变更（Modificación de Registro）

产品上市后需进行不良事件报告