如何在秘鲁注册血液分析仪

在秘鲁注册血液分析仪（Hematology Analyzer）等体外诊断设备，需遵循秘鲁国家卫生监督机构 DIGEMID（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas） 的法规。以下是注册流程的详细说明：

✅ 1. 判断产品类别（Clasificación del riesgo）

血液分析仪一般属于 体外诊断设备（Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro），根据秘鲁法规（如 DS N° 016-2011-SA），需要评估其风险等级：

通常血液分析仪为 II类或III类（中等至高风险）设备。

✅ 2. 委任本地代表（Representante Legal）

非秘鲁本地的制造商必须指定一个在秘鲁注册的合法代表（Legal Representative），由其提交注册申请、负责产品合规、进口和售后服务。

✅ 3. 准备注册资料（Expediente de Registro）

以下是注册所需主要文件：

申请表（Formulario de solicitud）

制造商签署的合法授权书（Poder Notarial o Carta de Representación）

产品描述和技术文件（Descripción técnica del equipo）

质量管理体系证书（如 ISO 13485）

自由销售证（Free Sale Certificate），由原产国官方或认可机构出具

产品说明书（Manual de uso）

体外诊断设备的性能评估与临床数据（如适用）

标签样本（Etiquetado）

注册费用支付凭证

✅ 4. 提交申请与评审（Presentación y Evaluación）

将完整文件递交至 DIGEMID。

DIGEMID 审查周期通常为 2-4个月，根据设备风险等级有所不同。

如果文件合规并通过审核，将获得“Sanitary Registration Certificate”（Registro Sanitario）。

✅ 5. 注册证有效期与续期（Vigencia y Renovación）

注册证有效期为 5年。

在到期前 90 天内可申请续期。

✅ 6. 进口和销售许可

注册完成后，还需向 SUNAT（秘鲁海关和税务局）申请进口许可，并遵守设备进口流程。

补充建议：

你可以委托专业的秘鲁注册代理公司处理流程。

建议产品标签和说明书准备西班牙文版本。

如果产品已在其他拉美国家注册（如哥伦比亚、墨西哥、巴西），可有助于注册成功。