口服固体药用聚酯瓶密封性测试 YBB 00262002-2015检测

《YBB 00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶》是国家药包材标准，适用于口服固体药品（如片剂、胶囊等）用聚酯（PET或PETG）瓶的质量控制。以下是该标准的核心检测项目、方法及技术要求：

一、适用范围

材质：聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）或共聚酯（PETG）。

用途：口服固体药品的包装，需具备阻湿、阻氧、防潮性能。

二、关键检测项目及方法 1. 物理性能检测 项目 检测方法 指标要求

外观	目视检查	瓶体无变形、气泡、黑点，色泽均匀
密封性	负压法（-27 kPa，2分钟）	无漏气或瓶盖脱落
抗跌落性	1.2m高度自由跌落（3次）	无破裂、无泄漏
瓶口尺寸	卡尺/投影仪测量	符合YBB标准图示要求（如瓶口直径偏差≤±0.1mm）
壁厚均匀性	测厚仪（多点测量）	Zui薄点≥标称厚度90%

2. 化学性能检测 项目 检测方法 指标要求

溶出物试验	YBB 00142004（水、65%乙醇浸提）	重金属≤1 μg/mL，易氧化物消耗0.02 mol/L KMnO₄≤1.0 mL
不挥发物	105℃烘干恒重法	水浸提液≤30 mg/瓶，乙醇浸提液≤60 mg/瓶
酸碱度	pH计测定浸提液	pH变化值≤1.0（对比空白水）
紫外吸光度	UV分光光度法（220~360 nm）	≤0.10（水浸提液，254 nm处）

3. 生物安全性检测 项目 检测方法 指标要求

细菌内毒素	《中国药典》四部通则1143	≤0.25 EU/mL（如需无菌保证）
细胞毒性	GB/T 16886.5（MTT法）	细胞存活率≥70%

4. 阻隔性能检测 项目 检测方法 指标要求

水蒸气透过量	YBB 00092003（40℃, 90% RH）	≤0.3 g/(瓶·24h)（或≤0.1 g/(m²·24h)）
氧气透过量	YBB 00082003（23℃, 50% RH）	≤3.0 cm³/(瓶·24h·0.1MPa)

三、检测流程

取样：按GB/T 2828.1抽样，至少200个瓶（含备样）。

预处理：23±2℃、50±5% RH环境下平衡48小时。

分项检测：

物理性能→化学性能→生物试验（如需）。

判定：所有项目均需符合YBB 00262002-2015要求。

四、注意事项

材质区分：

PET瓶：适用于普通固体药品，需检测结晶度（影响阻隔性）。

PETG瓶：适用于需高透明度的药品，需检测共聚单体残留。

特殊要求：

若用于儿童安全包装，需增加瓶盖开启力测试（参考YY/T 0681.5）。

若需避光，检测琥珀色瓶的透光率（UV-Vis法，≤10% at 450 nm）。

稳定性试验：长期储存试验（25℃/60% RH，6个月）验证性能变化。

五、相关标准

YBB 00122003 口服固体药用瓶盖通则

GB 4806.7-2016 食品接触用塑料材料及制品标准（卫生性参考）

USP <661> 美国药典塑料包装容器标准（国际对比）