医用氧生产许可、批准文号办理技术服务
更新时间:2024-07-17 20:49:31 信息编号:5008245 发布者IP:219.140.219.91 浏览:105次- 供应商
- 郑州千帆医药科技有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:郑州千帆医药科技有限公司组织机构代码:91410105MA3XAHDJ18
- 报价
- 人民币¥1.00元每件
- 品牌
- 千帆医药
- 型号
- 无
- 关键词
- 医用氧,生产许可,管理体系,批准文号,咨询,认证,办理,代办,服务,技术,注册
- 所在地
- 郑州市金水区南阳路324号院1号楼17层1720号
- 联系电话
- 0137-83696416
- 手机号
- 13783696416
- 经理
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产品详细介绍
医用氧生产许可、批准文号办理技术服务
申请医用氧资质流程:1.准备好厂房与设施、设备,如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器、分馏塔、低温液体贮罐、低温液体槽车等,以及红外分析仪、顺磁式氧分析仪等,
2.准备好一些资质,包括安全生产许可证、运输协议、充装许可证、危化品经营许可证、饮用水检测报告、防雷防静电检测报告等,做好GMP质量管理体系,申请yao品生产许可证,通过现场检查,取得yao品生产许可证。
3.开展工艺研究、质量研究、工艺验证等,保证yao品生产质量管理规范有效运行,准备CTD文件,申请产品注册,现场准备好。
4.申请yao品注册,取得yao品注册受理通知书、检验通知书,yao品注册检验,,技术审评审查,注册审批,发证、取得批准文号。
提交的材料:
1、企业申请生产许可证的申请材料。
2、《yao品生产许可证》、《充装许可证》、《危险化学品经营许可证》等。
3、企业基本情况:企业负责人、生产和质检负责人的学历(学历证书复印件)、专业职称(职称证书复印件)及从事本业务工作年限等;质量检验仪器、设备的状况。
4、有关部门批准文件。
5、生产工艺:包括工艺流程图、生产过程中关键控制参数和检测程序,主要生产设备的型号和性能。
6、三批样品的自检报告书。
7、按照审评中心的CTD注册要求准备申请材料。模块1药品通用技术文件资料、模块2概要、质量总体概述;模块3药学研究资料。
8.生产工艺验证报告。
9.检验方法验证报告。
10.上市许可申请审评审批检验和标准复核:注册检验抽样记录凭证、注册检验报告书、质量标准及起草说明等。
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