手术衣纱布块洞巾口罩等产品注册服务

手术衣纱布块洞巾口罩等产品注册服务   

    业务范围：

1、二类医疗器械手术洞巾、一次性使用手术衣、医用外科口罩、一次性使用帽子、医用纱布方、医用纱布块、医用纱垫、医用防护口罩、产妇垫、待产包、一次性手术包、一次性医用中单、治疗巾、绷带、医用棉球、棉签、麻醉包、换药包、导尿包、备皮包、缝合包、一次性医用手套等卫生材料产品注册代办、注册技术服务；

2、医疗器械GMP(医疗器械质量管理规范)认证咨询、技术服务；

3、质量管理体系建立、资料编写；

4、建厂指导、图纸设计、生产许可技术咨询。

企业优势：

1、经验优势：我们从事医疗器械生产行业17年，理论与实践经验丰富！

2、良好的沟通渠道：领导、同学、专家、行业朋友等！

3、政策优势：熟悉行业法律法规、办事流程、办事流程！

4、技术与信息优势：有多所科研院所和行业朋友为技术支撑。

我们能为你：省钱！省时！省心！并赢得领导的好评！

 

注册申请材料目录：

一、医疗器械申请表

二、医疗器械生产企业资格证明

三、医疗器械安全有效基本要求清单

四、综述资料

1.产品概述

2.产品描述

3.型号规格

4.包装说明

5．适用范围和禁忌

6.其他需说明的内容

五、 研究资料

1.产品性能研究

2.灭菌工艺研究

3.其它资料

六、制造信息

1.产品生产工艺

2、生产场地

七、临床评价资料

八、产品风险分析资料

九、产品标准

十、产品注册检验报告

十一、产品说明书和Zui小销售单元

1.产品说明书

2.Zui小销售单元的标签样稿

十二、符合性声明

1.符合性声明

2.自我保证声明

十三、 申办人身份证复印件

 

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