兽药GMP认证、生产许可办理服务
更新时间:2024-07-17 20:49:31 信息编号:4887556 发布者IP:123.160.94.32 浏览:107次![](http://img4.11467.com/u/26097816/215798699.jpg)
- 供应商
- 郑州千帆医药科技有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:郑州千帆医药科技有限公司组织机构代码:91410105MA3XAHDJ18
- 报价
- 人民币¥1.00元每件
- 品牌
- 千帆
- 型号
- 无
- 关键词
- 兽药,GMP认证,生产许可
- 所在地
- 郑州市金水区南阳路324号院1号楼17层1720号
- 联系电话
- 0137-83696416
- 手机号
- 13783696416
- 经理
- 刘会东 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
兽药GMP认证、生产许可办理服务
一、基本条件:
1、硬件:有厂房、设施、设备、检验仪器、仓贮场所、办公场所等;
2、软件:有管理制度、操作规程等一整套质量管理体系文件,有人员档案、培训档案、健康档案、设备档案、仪器档案以及厂房图纸、仪器校验报告、主要设备的确认等;
3、具备必要的管理人员或者技术人员。
4、申请资料目录:
4.1新建企业
1)企业概况;
2)企业组织机构图;
3)企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
4)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;
5)生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
6)生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;
7)检验用计量器具校验情况;
8)申请验收前6个月内的洁净室报告;
9)生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);
10)所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录样张;
11)兽药GMP运行情况报告;
12)拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);
13)试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
4.2改扩建和复验企业:略
二、我们可以做这些工作:
兽药GMP认证咨询、服务
兽药GMP文件体系建立、管理制度、操作规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、验证记录等编写、指导;图纸设计,改造工程咨询、指导,验收现场指导;人员培训;可行性研究报告编写。
三、我们的优势:
1、经验优势:建新厂、老厂改造和复检的实践经验丰富!
2、良好的沟通渠道:领导、同学、校友、行业朋友等!
3、政策优势:我们对行业法律法规、办事流程等理解透彻!
4、技术与信息优势:多所科研院所和行业朋友为技术支撑。
5、行业资源优势:工作性质决定了我们具有丰富的社会资源、行业资源(企业的高层、中层和基层人员,主管部门的领导、办事人员等)。
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