解读澳大利亚医疗器械经营许可证申请细则​

澳大利亚医疗器械经营许可证申请有诸多细则，以下为详细解读：

根据《治疗用品法 1989》，医疗器械是指任何仪器、设备、器具、软件、植入物等，用于人体的疾病诊断、预防、监测等目的，且主要作用并非通过药理、免疫或代谢手段实现。

TGA 根据产品对患者和使用者造成的伤害程度将医疗器械分为不同类别，如 Class I（低风险，如弹性绷带、压舌板）、Class IIa（如 X 射线胶片、隐形眼镜）、Class IIb（如避孕套、血袋）、Class III（如宫内节育器、冠状动脉探头）和 Class Aimd（有源植入式医疗器械，如起搏器）。如果设备包含多种分类，以较高风险的分类为准。

若制造商在澳大利亚无实体存在，必须任命一个澳大利亚 TGA Sponsor。该 Sponsor 需为澳大利亚居民或在澳注册成立并开展业务的。

Sponsor 作为制造商与 TGA 的联络人，负责促进设备注册，其名称和地址要出现在产品标签上。建议选择与医疗器械销售无商业关联、仅作为监管代表的第三方 Sponsor。

技术文件：通常包括产品描述、设计和制造信息、材料安全数据表、测试报告等，对于高风险医疗器械，还需更详细的临床数据等。如申请 Class III 类医疗器械，可能需要提供临床试验数据、文献回顾、等效性声明等。

质量管理体系证明：一般需要提供符合 ISO 13485 质量管理体系的证据，如 ISO 13485 认证证书或医疗器械单一审核计划（MDSAP）证书。

其他材料：包括符合澳大利亚标准的标签和使用说明书、CE 标记证书（如适用）等。产品标签和说明书应使用英文，清晰标明产品名称、型号、规格、预期用途、使用方法、注意事项、警示信息等内容。

除 Class I 非无菌、非测量医疗器械外，Sponsor 先在 TGA 商业服务（TBS）系统中提交制造商的证据（如 CE 标记证书）供 TGA 审查和接受。

然后在 TBS 系统中提交医疗器械申请，包括 “预期目的” 声明、分类和全球医疗设备命名法（GMDN）代码，并支付申请费用。费用根据医疗器械的分类和申请类型有所不同。

文件审查：TGA 会对提交的申请材料进行详细审查，文件齐全、准确，符合澳大利亚的法规和标准。

技术评估：对医疗器械的技术规格、生产工艺、质量管理体系等进行评估，以产品的安全性和有效性。

可能的现场检查：对于部分高风险医疗器械或有必要的情况下，TGA 可能会对制造商或相关设施进行现场检查，核实质量管理体系的运行情况和生产过程的合规性。

如果申请通过审核，TGA 将批准注册，发布澳大利亚治疗用品注册（ARTG）清单编号，并将相关信息列入 TGA 网站上的 ARTG 数据库。此时，医疗器械即可在澳大利亚市场合法销售。

负 面事件报告：制造商有责任及时向 TGA 报告医疗器械在使用过程中出现的任何负 面事件，并采取必要的纠正和预防措施。

定期审核和检查：TGA 可能会定期对已注册的医疗器械进行审核和检查，其持续符合法规和标准要求，包括对质量管理体系的监督和产品质量的抽检等。

产品变更管理：如果医疗器械在设计、制造、性能等方面发生重大变更，制造商需要向 TGA 申请变更注册，经审核批准后方可继续销售。