解锁澳大利亚医疗器械经营许可证申请密码​

要成功申请澳大利亚医疗器械经营许可证，关键在于掌握以下要点：

适当产品分类：依据澳大利亚相关法规，准确判定医疗器械的风险类别，如 Class I（低风险，如简单手术工具）、Class IIa 和 IIb（中等风险，如骨科植入物、影像设备）、Class III（高风险，如心脏起搏器）。不同类别审查深度与提交材料要求不同。

建立合规质量管理体系：需建立符合 ISO 13485 标准的质量管理体系，涵盖医疗器械经营的各个环节，如购买、储存、运输、销售和售后服务等，并提供证明材料，以证明质量控制措施符合要求。

准备完善技术文件：通常包括详细的产品描述，含功能、设计、成分等信息；符合 ISO 14971 标准的风险管理报告；对于中高风险产品，还需提供临床试验数据或已有临床证据，以证明产品的安全性和有效性。

明确授权代表：若制造商不在澳大利亚境内，必须建议澳大利亚当地的 TGA Sponsor 作为授权代表，负责与 TGA 沟通联络，其名称和地址要出现在产品标签上。

遵循申请流程：除 I 类非无菌、非测量医疗器械外，Sponsor 先在 TGA 商业服务（TBS）系统中提交制造商的证据（如 CE 标记证书）供 TGA 审查和接受，然后在 TBS 系统中提交医疗器械申请，包括 “预期目的” 声明、分类和全球医疗设备命名法（GMDN）代码，并支付申请费用。

关注审核要点：TGA 会进行初步审查，检查文件是否齐全合规；技术审查，评估产品设计、制造、临床数据等；部分产品可能还需现场检查生产设施，以符合质量管理要求。

标签和说明书合规：产品标识和标签需符合澳大利亚的标准和要求，TGA 会对其内容进行审查，准确、清晰，并符合安全性、有效性要求。

重视上市后监管：获得许可证后，企业需遵守上市后监管要求，定期向 TGA 报告产品安全性、负 面事件等信息，接受定期检查或审查，以产品持续符合合规要求。