补充法规体系中的其他具体内容。

在临床试验法规体系中，针对受试者权益保障还有以下具体内容：

委员会构成：伦理委员会由至少5名不同学科背景的专家组成，包含医学、法律、伦理学人员及社区代表，确保审查的独立性与全面性。

审查流程：试验方案需经伦理委员会书面批准后方可实施，审查内容包括研究者资质、试验科学性、风险受益比、受试者招募方式、知情同意书内容及执行过程。

持续监督：伦理委员会需定期审查试验进展，评估受试者风险程度，对严重不良事件及时采取措施，确保受试者权益持续受保护。

告知内容：研究者需向受试者说明试验目的、方法、风险、受益、替代方案及隐私保护措施，确保受试者充分理解后自愿签署知情同意书。

动态更新：若试验过程中出现新的安全性问题或风险信息，研究者需及时告知受试者，并重新评估签署更新版知情同意书。

弱势群体保护：对无行为能力的受试者，需经伦理委员会同意并由其法定监护人签署知情同意书，确保其权益得到充分保障。

数据脱敏：研究者在报告受试者数据时，应用鉴认代码代替受试者姓名，确保数据匿名化处理。

环境控制：知情同意过程需在单独密闭的办公室进行，仅允许相关人员进入，避免他人干扰。

信息处理：向申办方发送相关文件时，需将与受试者相关的信息掩盖处理后再发送，防止信息泄露。

安全监测：申办者需及时报告药物不良反应，研究者收到安全性信息后需及时评估并调整受试者治疗方案，必要时向伦理委员会报告。

经济补偿：申办者应免费向受试者提供试验用药品及医学检测费用，并支付交通费、误工费等补偿费用，避免诱导受试者。

保险与赔偿：申办者需为受试者购买药物临床试验保险，确保发生与试验相关的损害或死亡时，受试者能够获得及时有效的赔偿。

质量管理：临床试验的质量管理体系需覆盖全过程，包括监查、稽查、质控和检查，确保受试者保护、试验结果可靠及法规遵守。

利益冲突回避：研究者、申办者及伦理委员会成员需避免利益冲突，确保试验的公正性和客观性。

方案变更管理：若试验过程中需变更方案，需重新获得伦理委员会批准，并及时告知受试者，重新签署知情同意书。