一、核心评分等级与通过条件
1.绿灯(High Performance):90-100分,完全符合要求,报告有效期一年,可直接通过审核。
2.黄灯(Intermediate Performance):70-89分,虽存在瑕疵但合格,报告有效期为6个月(无严重项)或3个月(有严重项),需提交整改计划并跟进。
3.橙灯(Low Performance):40-69分,需显著改进,3个月内复审。
4.红灯(Critical):0-39分,存在严重不符合项,直接不通过,需重新准备并申请审核。
二、关键分数与问题点要求
1.85分以上且无MAJ/CRI项:视为通过,有效期一年。
2.无MAJ/CRI项且MINOR/MODERATE问题≤25个:可通过审核,但需关注潜在风险。
3.存在MAJ/CRI项:即使分数再高也不通过,需3个月后重审。
三、问题点分类与影响
1.严重缺陷(CRI):涉及人体健康/安全风险,如使用禁用化学物质、关键设备无校准记录等。
2.主要缺陷(MAJ):影响产品功能/性能,如关键工序无作业指导书、检验记录缺失等。
3.次要缺陷(MINOR):外观轻微不良或小缺陷,如标签印刷不清晰、非关键文件缺失等。
四、不同质量体系下的评分差异
1.QMS/GMP验厂:需达到85分以上且无MAJ/CRI项,有效期一年;70-84分有效期6个月(无严重项)或3个月(有严重项)。
2.SQP验厂:审核分8个部分,涉及质量管理体系、持续改进、风险评估等,结果等级与QMS/GMP类似,但部分条款要求更严格。