医疗器械网络销售备案自建类的怎么申请？需要准备什么资料？应该去哪办理呢？

医疗器械网络销售备案自建类的怎么申请？需要准备什么资料？应该去哪办理呢？

医疗器械网络销售备案（自建类）的申请流程及要求如下：

一、申请条件

基本资质‌

持有有效的营业执照且经营范围包含医疗器械相关内容

已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》

具有实体经营场所或库房（需提供地理位置图及房屋产权证明）

平台资质‌

自建平台需具备《互联网药品信息服务资格证书》和非经营性互联网服务备案证书（或电信业务经营许可证）

网络交易系统需具备数据加密、交易追溯等安全保障功能

二、申请材料清单

（一）主体资质文件‌

营业执照原件及复印件

法定代表人或负责人身份证复印件

医疗器械经营许可证或备案凭证复印件

（二）平台资质文件‌

《互联网药品信息服务资格证书》和ICP备案/许可证

平台网络安全保障措施说明（含数据加密、交易追溯等技术方案）

网站/APP的基本功能说明及运营模式介绍

（三）其他材料‌

授权委托书（如委托代办）

经营场所或库房的平面图、租赁协议或产权证明

质量安全管理制度文件（含入驻审核、交易监测等制度）

三、办理流程

准备材料‌

按清单整理所需文件，确保营业执照、许可证等均在有效期内

提交申请‌

通过线上线下结合方式提交至‌企业所在地的省级药品监督管理部门‌（部分地区为市场监督管理局）

审核反馈‌

监管部门一般在15-20个工作日内完成审核，需配合补充材料或说明

领取凭证‌

审核通过后，领取《医疗器械网络销售备案凭证》

四、注意事项

若未取得实体医疗器械经营资质（备案或许可证），需先行办理后方可申请网络销售备案

自建平台需定期维护网络安全，确保交易数据可追溯，避免因技术漏洞导致资质失效

备案凭证需在网站首页显著位置公示