互联网药品信息服务资格证书应该怎么申请？2025年已经取消证书改为备案制，别在傻傻的办理互联网药品合格证了

互联网药品信息服务资格证书应该怎么申请？2025年已经取消证书改为备案制，别在傻傻的办理互联网药品合格证了

互联网药品信息服务自2025年1月20日起已由审批制改为备案制，原《互联网药品信息服务资格证书》正式废止。2025年开展相关业务需按以下要求办理备案：

一、备案核心要求

主体资格‌

申请单位须为依法设立的企业或组织（个体工商户及个人不可申请）

营业执照经营范围需包含药品/医疗器械信息服务相关内容

人员配置‌

至少配备2名熟悉药品/医疗器械法规的专业技术人员（需提供学历/职称证明）

技术负责人需具备网络安全相关资质（如CISP认证）

网站及制度‌

已完成ICP备案且网站域名主体与申请单位一致

建立三级内容审核制度、信息安全管理制度及应急响应机制

二、备案所需材料

类别 具体材料

主体证明‌ 营业执照副本（加盖公章）

法定代表人身份证及网站域名注册证书

人员证明‌ 技术人员学历/职称证书、身份证及社保证明（体现企业名称）

网站材料‌ 服务器托管协议

网站安全等级保护备案证明（二级以上）

制度文件‌ 互联网药品信息服务管理制度（含内容审核、数据安全等）

三、备案办理流程

前期准备‌

确认营业执照经营范围包含相关服务内容

完成网站ICP备案及安全等级保护测评

材料提交‌

线上渠道‌：通过省级药监部门官网或政务服务平台提交电子材料

线下渠道‌（可选）：向所在地省级药监部门提交纸质材料

审查阶段‌

形式审查：5个工作日内反馈初审结果，材料不全需一次性补正

实质审查：重点核查人员资质、信息安全制度及网站合规性

备案完成‌

审核通过后下载电子备案凭证或领取纸质凭证

四、重要注意事项

过渡期衔接‌：原《互联网药品信息服务资格证书》到期后需转为备案，未备案不得继续开展服务

备案变更‌：网站信息（如域名、服务内容）变更后需10个工作日内更新备案

经营性服务‌：若涉及药品/医疗器械在线交易，需同步办理ICP许可证

外资企业‌：需额外提供商务部准入批复文件

（注：备案凭证长期有效，但需持续符合监管要求）