聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 YBB00252005-2015检测

以下是关于 《YBB 00252005-2015 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管》 的检测标准详解，涵盖 适用范围、检测项目、方法及技术要求：

一、适用范围

产品结构：聚乙烯（PE）/铝箔（Al）/聚乙烯（PE）三层复合软膏管。

用途：用于药品（如软膏、乳膏等半固体制剂）的包装，需具备 阻隔性、耐腐蚀性、密封性。

二、关键检测项目及方法 1. 物理性能检测 项目 检测方法 指标要求

外观	目视检查	管体平整无划痕，铝层无断裂，印刷清晰
厚度	GB/T 6672（测厚仪）	总厚度偏差≤±10%，铝层厚度≥20μm
密封性	负压法（-30kPa，30秒）	无泄漏
热合强度	YBB 00122003（拉力试验机）	≥7.0 N/15mm（管身纵缝）
剥离强度	YBB 00102003（层间剥离）	PE/Al ≥1.0 N/15mm，Al/PE ≥2.5 N/15mm
管帽开启力	YBB 00122003（扭矩仪）	0.5~3.0 N·m（儿童安全包装需≥3.0 N·m）

2. 化学性能检测 项目 检测方法 指标要求

溶出物试验	YBB 00142004（水、65%乙醇浸提）	重金属≤1 μg/mL，易氧化物≤1.0 mL（0.002 mol/L KMnO₄）
不挥发物	105℃烘干恒重法	水浸提液≤30 mg/管，乙醇浸提液≤60 mg/管
荧光物质	UV灯（365 nm）观察	不得检出
酸碱度	pH计测定浸提液	pH变化值≤1.0（对比空白水）

3. 阻隔性能检测 项目 检测方法 指标要求

水蒸气透过量	YBB 00092003（38℃, 90% RH）	≤0.5 g/(m²·24h)
氧气透过量	YBB 00082003（23℃, 50% RH）	≤0.5 cm³/(m²·24h·0.1MPa)

4. 生物安全性检测 项目 检测方法 指标要求

细菌内毒素	《中国药典》四部通则1143	≤0.25 EU/mL（如需无菌制剂包装）
细胞毒性	GB/T 16886.5（MTT法）	细胞存活率≥70%

三、检测流程

取样：按GB/T 2828.1抽样，至少30支成品管+1m²复合膜原料。

预处理：23±2℃、50±5% RH环境下平衡24小时。

分项检测：

物理性能→化学性能→阻隔性→生物试验（如需）。

判定：所有项目均需符合YBB 00252005-2015要求。

四、注意事项

铝层完整性：

通过电导法或X射线检测针孔（针孔数≤3个/m²）。

印刷安全性：

印刷油墨需符合 GB 9685-2016 食品接触材料添加剂要求。

特殊要求：

若用于 光敏感药品，需检测透光率（UV-Vis法，≤10% at 450 nm）。

五、相关标准

YBB 00102003 药用复合膜、袋通则

GB 4806.7-2016 食品接触用塑料材料及制品

ISO 15378 药品包装材料（参考）