细数澳大利亚对医疗器械辐射安全的特殊备注​

澳大利亚对医疗器械辐射安全有以下特殊备注：

法规要求方面：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）规定，任何可能产生放射性影响的医疗器械在申请注册时，都必须提供放射安全性报告。该报告需详细描述产品的放射性特性、辐射防护措施、辐射安全性能等方面的信息。旨在医疗器械在使用过程中不会对患者和操作者造成放射性危害。

设备分类管理方面：对于不同类型的辐射类医疗器械有不同的管理方式。如用于人类诊断成像目的的特定 X 射线设备（包括普通平片放射 X 射线设备、荧光 X 射线设备、计算机断层扫描扫描仪、乳腺 X 射线设备等），根据《2017 年辐射法规》规定，必须由经批准的检测人员定期进行测试，以其符合相关安全标准，并在使用前需持有经批准的检测人员颁发的有效合规证书。不过，利用 CR 或 DR 检测技术的乳腺 X 射线设备目前不在此列，但相关部门正在更新标准以涵盖此类系统。

辐射安全标准方面：针对不同的辐射类医疗器械有相应的辐射安全标准。如针对普通平片放射 X 射线设备的标准，适用于医疗和脊椎按摩领域用于人类诊断目的的诊断性普通平片放射 X 射线设备（包括移动设备）；针对荧光 X 射线设备的标准，涉及用于人类诊断目的的诊断性荧光 X 射线设备，包括台下管、移动和 C 臂影像增强器等。

临床试验方面：涉及放射治疗的设备医疗器械进行临床试验时，要求非常严格。所有临床试验都需要通过独立的伦理委员会进行审查并获得伦理审批。试验计划和报告需要详细描述试验设计、目的、人群、方法和终点等内容，尤其要描述如何监测和评估试验期间的负 面事件和负 面反应，并提供相关数据和分析结果。

监督管理方面：TGA 负责管理澳大利亚辐射类医疗器械的供应，而澳大利亚辐射防护和核安全局（ARPANSA）以及各州和地区当局负责监督放射性材料的使用，ARPANSA 的知识可协助 TGA 评估放射性设备。