解读澳大利亚对医疗器械临床评价的备注内容​

澳大利亚对医疗器械临床评价有以下要求：

临床评价的目的是医疗器械在预期用途下是安全且有效的，需证明医疗器械能在正常临床使用条件下达到预期目的，已知和可预见的临床风险及负 面反应已降至较低，使用该医疗器械的风险与预期目的带来的益处相比是可接受的，以及关于器械性能和安全的临床声明有临床数据支持。

Class I（低风险）：通常无需临床验证，但需要提供产品的合规声明。

Class IIa（中低风险）：需要提供临床数据支持，通常是通过临床研究或文献综述来证明设备的安全性和有效性。

Class IIb（中高风险）：除了基本临床数据外，还需更多详细的临床研究数据，并进行更为严格的审核。

Class III（高风险）：要求提供强有力的临床数据和验证，通常需要进行临床试验。

临床试验：对于高风险医疗器械及部分特定情况，需在澳大利亚进行临床试验。试验需获伦理委员会批准，遵循 TGA 相关规定及如 GCP。数据应来自经过适当设计和实施的试验，包括适当的对照组和统计分析。

文献综述：可针对与被评估器械预期用途相似的器械进行文献综述，要有详细的搜索策略，包括搜索的数据库、使用的搜索词及应用的纳入和排除标准，以便必要时重现搜索。还需对搜索到的文献进行批判性讨论，重点在于这些文献如何证明被评估器械在声称的适应症下的安全性和性能。

上市后数据：包括被评估特定器械或类似器械的负 面事件或投诉信息等上市后数据，也可作为临床证据的一部分。

其他情况：若特定器械无实际临床数据，可根据其性质提供充分的临床理由，说明为何无需或仅部分需要临床证据，通常需参考已上市的类似器械性能，并从材料、设计、临床使用等方面批判性检查每个变化或差异对安全性和性能的可能影响。

临床评估报告是 TGA 审核的关键文件。对于 Class IIb 及以上类别的设备，报告应包括临床数据的分析、设备的预期用途、文献回顾或临床试验数据等。报告需由具有适当临床资质和经验的 “临床专家” 对所有呈现的数据进行批判性审查，专家的简历或类似文件也是临床证据提交的必要组成部分。

所有涉及人体试验的医疗器械都需要经过独立的伦理委员会审查，并获得伦理审批。临床试验必须符合澳大利亚的法规和国际伦理准则，如《赫尔辛基宣言》。临床数据必须准确、可靠，并符合统计学要求，数据需要完整记录，任何修改或遗漏都应明确说明，并提供合理的解释。