解读澳大利亚对医疗器械灭菌验证的备注规范​

澳大利亚对医疗器械灭菌验证有以下备注规范：

遵循相关标准：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）要求医疗器械的灭菌验证符合相关标准，如 ISO 11137《医疗器械灭菌 - 环氧乙烷》、AS/NZS 4187《医疗器械灭菌》等。这些标准规定了灭菌过程的要求、验证方法和程序等，以医疗器械的灭菌效果和安全性。

灭菌方法选择：根据医疗器械的材质、结构、用途等特性选择合适的灭菌方法，常见的灭菌方法包括高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、低温等离子灭菌、辐照灭菌等。例如，耐湿、耐热的器械压力蒸汽灭菌；不耐高温、不耐湿的产品可选择环氧乙烷灭菌或低温等离子灭菌。

验证流程与要求

验证方式：验证过程需较大限度地重现医疗器械实际使用时的灭菌场景，建议采用微生物培养的验证方式，不建议采用生物指示物或化学指示物等间接方式进行验证。

参考微生物选择：根据器械的预期用途、风险水平、灭菌过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，选取有代表性的微生物。

染菌部位选择：根据产品实际临床用途和结构选择染菌部位，原则是能模拟较不利的临床使用条件，并易于测试。

染菌评估：用于验证的医疗器械上的可回收微生物数量不小于 1×106，并应规定合适的阴性对照和阳性对照。

灭菌过程确认：应确认灭菌过程，并制定相应的方案，使用挑战过程来进行确认，用以模拟临床灭菌过程中的较不利条件。例如，湿热灭菌验证除采用微生物法外，较好辅以热力分布法，确认灭菌过程中温度、压力、时间等物理参数符合要求。

文件记录要求：制造商需要保留详细的灭菌验证文件和记录，包括灭菌工艺的开发、确认和验证过程的记录，以及日常灭菌过程的监测数据等。这些文件应能证明灭菌过程的有效性和可重复性，以便在需要时提供给 TGA 或其他监管进行审查。

定期再验证：医疗器械的灭菌过程可能会受到多种因素的影响，如设备老化、工艺变更、原材料变化等。因此，澳大利亚要求制造商定期对灭菌过程进行再验证，以灭菌效果始终符合标准要求。一般来说，每年至少进行一次再验证，或者在发生可能影响灭菌效果的重大变更后及时进行再验证。

标签与说明书：经过灭菌的医疗器械，其标签和说明书应明确注明灭菌方式、灭菌日期、有效期等信息，以便使用者了解产品的灭菌情况和使用期限。同时，标签和说明书还应提供必要的警示信息和注意事项，如避免在非无菌环境下打开包装等。