防褥疮气垫玻利维亚注册材料清单

在玻利维亚，医疗器械如防褥疮气垫的注册由 玻利维亚国家药品和卫生技术产品管理局（AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA EN SALUD，简称AGEMED） 监管。根据其要求，注册医疗器械一般需要提交以下材料：

申请表（Formulario de Solicitud）

按AGEMED规定格式填写并签字盖章。

注册申请信（Carta de Solicitud）

由制造商或在玻利维亚的授权代表提交，说明注册意图。

制造商营业执照或合法资质证明

如制造商所在国家的营业执照、生产许可等。

玻利维亚本地授权代表文件（Poder Notarial）

授权本地代理人进行注册和市场活动。

产品描述资料（Descripción Técnica del Producto）

包括产品名称、型号、用途、材料、技术参数、结构图等。

产品标签及说明书（Etiquetado e Instructivo de Uso）

西班牙语版本，包括产品使用方法、注意事项等。

符合性声明（Declaración de Conformidad）

制造商出具，说明产品符合国际质量和安全标准。

质量管理体系证书（如 ISO 13485）复印件

显示制造商具备符合的质量体系。

已注册国家证书复印件（优选）

如在其他国家（如FDA、CE）已注册或销售的证明，有助于加快审批。

产品测试报告（Informe de Ensayos Técnicos）

如有电气安全测试、生物相容性测试等报告。

风险管理文件（Evaluación de Riesgos）

基于ISO 14971的风险评估文档。

样品（如要求）

某些情况下，AGEMED可能要求实物样品用于评估。

产品图片及包装照片

付款证明（Comprobante de Pago）

注册费用支付凭证。

所有外文资料（如中文或英文）需提供西班牙语翻译件，并由官方认证翻译人翻译；

所有官方文件应进行公证，必要时经海牙认证或领事认证；

注册周期通常为3-6个月，视资料完整性及AGEMED工作量而定。