轮椅出口玻利维亚注册资料准备要点
更新：2025-05-18 09:00 编号：39494384 IP：14.19.13.209 浏览：1次
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室 商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第10年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械,玻利维亚
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍
出口轮椅到玻利维亚时，若作为医疗器械进行销售使用，则需在玻利维亚国家药品和卫生产品监管机构 AGENCIA ESTATAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA EN SALUD（AGEMED） 进行注册。以下是轮椅在玻利维亚注册时需要准备的主要资料要点：
一、注册分类轮椅在玻利维亚通常属于医疗器械 I 类或 II 类（具体依据产品功能及是否电动），需要在 AGEMED 注册：
手动轮椅：可能为 I 类医疗器械。
电动轮椅：一般属于 II 类医疗器械，注册要求更高。
二、资料准备要点| 1. 注册申请表 | 按 AGEMED 格式填写完整并签字盖章 |
| 2. 授权信 (POA) | 授权玻利维亚本地代理人代表制造商注册和销售 |
| 3. 本地代理人资料 | 包括营业执照、税号、联系方式等 |
| 4. 制造商营业执照 | 或其他合法生产资质证明（中英文+西文翻译） |
| 5. 质量管理体系证书 | 如 ISO 13485，有效期内，中英文或西文翻译 |
| 6. 产品技术文件 | 包括产品说明书、结构图、工作原理等 |
| 7. 产品照片 | 包括整体照片及关键部件（高分辨率） |
| 8. 成分或材质说明 | 说明接触人体部分的材质信息（如铝合金、塑料等） |
| 9. 测试报告 | 出具产品安全性、性能测试的报告（如 GB、ISO 标准） |
| 10. 产品标签和包装设计图 | 包括外包装标签（西班牙语） |
| 11. 已注册证明（如有） | 在其他国家注册或销售的证明，如 FDA/CE/NMPA 注册证（可增强信任度） |
| 12. 风险分析报告 | 通常适用于 II 类产品，说明潜在风险与控制措施 |
| 13. 临床评价资料（如适用） | 若玻利维亚要求或为 II 类产品时可能需提供 |
所有文件需提供 西班牙语翻译件，部分文件要求 公证 或 领事认证。
玻利维亚需要有一个本地注册代理公司（Importador/Representante Autorizado），由其发起注册流程。
注册证书通常有效期为 5年，之后可续展。
四、注册周期一般为 4-6个月（根据资料完整程度和产品风险等级可能有所不同）。
相关产品：医疗器械 , 玻利维亚
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