医用护理床玻利维亚注册的技术文件

医用护理床（hospital nursing bed）在玻利维亚注册为医疗器械时，需向**玻利维亚药品与健康产品监督局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）**提交相应的技术文件。以下是通常所需的技术文件清单，适用于大多数中低风险的医疗器械（如医用护理床）：

官方格式，由注册代理人填写。

包括产品名称、型号、分类、制造商等信息。

产品描述（功能、结构组成、预期用途）

产品图片

型号规格列表

材料说明（构成部件及其材质）

根据 AGEMED 的法规对设备进行风险分级（一般为 Clase I 或 II）。

由制造商签署，说明产品符合适用的技术标准（如 ISO 13485、IEC 60601、CE 或 FDA 标准）。

如 ISO 13485 或 GMP 证书（认证机构需被认可）。

关键性能、安全性、电气安全（如适用）、机械稳定性测试报告。

报告需由具资质的实验室出具。

如该产品已在美国（FDA）、欧盟（CE）、巴西（ANVISA）或其他国家注册，提供注册证或自由销售证（Free Sale Certificate）。

西班牙文版本，说明使用方法、清洁保养、注意事项等。

包括产品名称、制造商、批号/序列号、生产日期、有效期、注意事项等。

标签需为西班牙文。

授权玻利维亚当地代理人办理注册的授权书。

医用护理床如具有电动功能，需提供电气安全测试（IEC 60601系列）等合规文件。

所有文件需翻译成西班牙语，并可能需要进行公证认证。

注册周期约为 3–6个月，依据资料齐全度和风险等级有所不同。