医疗器械新法规解析专题培训班

 医疗器械新法规解析专题培训班　

摘要：由无锡市食品药品监督管理局惠山分局、江苏无锡（惠山）生命科技产业园、奥咨达医疗器械服务集团联合举办的“医疗器械新法规解析专题”培训班，将于7月3日-4日在无锡市举办。

　　培训背景

　　随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，3月31日国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在北京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，于3月31日颁布，已于6月1日起施行。

　　医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，为更好的履行《医疗器械监督管理条例》，不断提升医疗器械从业人员的法律意识和专业素质，进一步保障医疗器械质量安全可控，特地举办本次关于第650号令解析专题培训班。

　　培训对象

　　从事医疗器械的研制、生产、经营、使用的企业或者个人。

　　培训内容

　　第一部分：新条例（650号令）解读；

　　第二部分：cfda已发布新规章（生产、注册）解读；

　　第三部分：有源医疗器械电气安全与emc培训；

　　报名费用：免费参与

　　培训讲师

　　讲师一：【xf jin】奥咨达东区体系经理、咨询师

　　◆医疗器械行业从业15年经验，医疗器械法规、体系咨询师

　　◆精通医疗器械法规、质量体系、标准编写、研发设计、认证及注册上市等，尤其擅长有源医疗器械

　　◆曾为多家医械企业的高管，曾任技术经理、质量经理、管理者代表、总经理等职务

　　◆曾获得十多项发明专利及实用新型专利；获得国家Zui具创新意义的科技发明及各国家奖励和荣誉

　　◆具有上百家医疗器械企业（含众多世界500强企业）咨询辅导成功案例

　　讲师二：【kl kuang】奥咨达医疗器械服务集团 技术中心经理

　　◆有源医疗器械专家，工程师 （西安交大毕业 电子工程技术专业）

　　◆超20年医疗器械研发、整改、标准、检测行业经验

　　◆擅长有源医疗器械产品注册

　　◆曾任多家医疗器械企业研发技术经理、高工

　　讲师三：【bill luo】奥咨达医疗器械服务集团 技术中心经理

　　◆无菌医疗器械专家、10年医疗器械行业经验

　　◆曾任多家无菌医疗器械企业研发部经理

　　◆擅长无菌、植入物类医疗器械产品gmp体系实施辅导

　　◆辅导医疗器械企业超过100家

　　讲师四：【chang xu】奥咨达医疗器械服务集团 咨询师

　　◆医疗器械质量管理体系认证咨询师

　　◆超过10年医疗器械体系、法规咨询行业经验

　　◆擅长医疗器械质量管理体系规范实施、生产现场辅导等

　　培训时间及地点

　　时间：2014年 7 月 3日、4日两天，早上9:00-12:00  下午1:30-4:30

　　地点：无锡市惠山区惠山大道1699号江苏无锡（惠山）生命科技产业园c区  四楼多媒体教室

　　会务联系

　　联系人：奥咨达医疗器械服务集团培训会务组     刘小姐

　　电话：020-62321333-620/672

　　传真：020-62327856

　　电子邮箱：xl.liu@osmundacn.com

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