医疗器械临床试验的前提条件

 医疗器械临床试验的前提条件

奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验cro和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

　　一、该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

二、该产品具有自测报告；

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     2014年6月5日-6日：emc（yy0505-2012）法规要求及检测知识培训班 

         培训时间： 时间2014年6 月5、6日

         培训地点：北京 (具体地点将于开课前一周以确认函形式发给所有报名的企业)

         联系人：刘小姐

         电话：020-62321333-620/672

         传真：020-62327856

         电子邮@osmundacn.com

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　　三、该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

　　四、受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告

服务区域—北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

　　奥咨达在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国设有全资分公司，为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械咨询、医疗数据信息管理、医疗器械培训等全方位、一站式的专业整体解决方案。

　　北京市西城区车公庄大街9号院五栋大楼c座1205室

　　tel    010-57108023

　　fax    010-82207036

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　　联系人：王小姐

　　邮编：200070

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