医疗器械临床试验有什么特点？

1.研究设计和实施的差异

1）医疗器械设计时需考虑有无阳性对照产品；

2）医疗器械的材料对人体的影响有时需要更长时间体现，或需要足够的随访时间；

3）物理性影响的特点造成实践互动强，在实施时，需注重研究者技术水平，不同研究团队的操作技巧性培训，受试者的配合度、个体差异，尤其特别关注器械操作失控、发生意外后的处理。

2.试验中流程及开展要求的差异

1

开展前的审批

医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。

2

产品质量检验结果

产品质量检验结果须在一年内，在试验期间应始终在有效期。多中心开展时各个中心的开展时间不同，需特别注意时间期限。

3

临床试验备案

申办方与研究中心签订合作协议后，双方均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。

4

研究者培训

需参加医疗器械临床试验的培训并取得培训证书，同时需参加伦理培训、器械使用操作等相关培训，必要时，需指定专人操作器械，在团队成员授权表中需体现。

5

安全性数据

需收集器械缺陷的数据，如标签错误、质量问题、故障等。器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。

6

器械产品的管理

医疗器械种类繁多，大部分为非一次性产品，在试验开展过程中需要定期维护（如定时消毒），在运输、交接、维护、回收等环节中，需结合器械本身特点制定研究产品管理流程和记录要求。