医疗器械临床试验有什么特点?
更新时间:2024-06-30 09:00:00 信息编号:20813447 发布者IP:113.116.39.238 浏览:117次![](http://img.11467.com/2023/05-17/3581473741.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
![](http://img.11467.com/2023/05-17/3581473741_small.jpg)
![](http://img.11467.com/2023/03-30/3949838859_small.jpg)
![](http://img.11467.com/2023/05-17/4281684970_small.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-next-0.png)
- 供应商
- 国瑞中安集团-全球法规注册 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 械字号、NMPA、医疗器械注册证号
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
- 手机号
- 13316413068
- 微信号
- CHENYINGJUN-05
- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
1.研究设计和实施的差异
1)医疗器械设计时需考虑有无阳性对照产品;
2)医疗器械的材料对人体的影响有时需要更长时间体现,或需要足够的随访时间;
3)物理性影响的特点造成实践互动强,在实施时,需注重研究者技术水平,不同研究团队的操作技巧性培训,受试者的配合度、个体差异,尤其特别关注器械操作失控、发生意外后的处理。
2.试验中流程及开展要求的差异
1
开展前的审批
医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意,列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
2
产品质量检验结果
产品质量检验结果须在一年内,在试验期间应始终在有效期。多中心开展时各个中心的开展时间不同,需特别注意时间期限。
3
临床试验备案
申办方与研究中心签订合作协议后,双方均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案,备案后,即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时,申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。
4
研究者培训
需参加医疗器械临床试验的培训并取得培训证书,同时需参加伦理培训、器械使用操作等相关培训,必要时,需指定专人操作器械,在团队成员授权表中需体现。
5
安全性数据
需收集器械缺陷的数据,如标签错误、质量问题、故障等。器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。
6
器械产品的管理
医疗器械种类繁多,大部分为非一次性产品,在试验开展过程中需要定期维护(如定时消毒),在运输、交接、维护、回收等环节中,需结合器械本身特点制定研究产品管理流程和记录要求。
相关产品:械字号 , NMPA , 医疗器械注册证号
主要经营:临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市 ...
相关文章
- 医疗器械Amazon注册的流程及步骤在Amazon平台注册医疗器械店铺的流程主要包括以下步骤:准备所需文件和信息:这包括但不限于医疗器械...
- 医疗器械Temu注册的标准是什么?医疗器械Temu注册的标准主要涵盖了多个方面,以确保医疗器械的合规性、安全性和有效性。以下是一些主要...
- 医疗器械Temu注册对技术文件有什么要求医疗器械在Temu注册时,对技术文件的要求主要包括以下几个方面:首先,技术文件需要包含医疗器械生产许...
- 医疗器械Temu注册办理周期医疗器械Temu注册的办理周期因多种因素而异,无法给出确切的时间范围。以下是一些可能影响办理周期的关...
- 申请医疗器械Temu注册需要满足什么条件? 申请医疗器械Temu注册需要满足一系列条件,以确保产品的合规性、安全性和消费者权益的保护。以下是一些...