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医疗器械临床试验开展流程如何?

更新时间:2024-06-21 09:00:00 信息编号:20813474 发布者IP:113.116.39.238 浏览:30次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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91440300319684483W
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械字号、NMPA、医疗器械注册证号
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产品详细介绍

1

前置条件

需完成产品检验报告(自检报告/第三方检测报告)、动物试验报告。

2

试验前(准备阶段)

对比同类产品信息、查询国内外文献及临床资料、确定项目的执行时间计划、完成统计学咨询、第三方服务招标(CRO、SMO、统计单位、保险服务商)、筛选研究中心、撰写初步研究方案、召开研究者方案讨论会、修订试验文件(研究方案、ICF、SD、CRF等)、准备试验物资(试验器械、对照器械、光盘、温湿度记录仪等)。

3

试验中(实施阶段)

1)中心启动流程

立项审查(前期沟通、立项受理)、伦理审查(提交资料、伦理会、审批批件)、合同签署(修改、签订)、合同省局备案(签字版盖章版合同)、遗传办备案(申报信息填写、合作单位签章、遗传办审批、结果公示)、科室启动会(试验物资交接、启动会、试验培训)。

2)入组阶段

筛选入组访视、随访、研究者原始记录完善、CRF表填写、不良事件报告、器械信息收集、机构质控、CRA监查、项目稽查。

4

试验结束

受试者随访完成、数据整理汇总、数据答疑、盲态审核会召开(适用于盲态试验)、申报方自查、机构结题前质控、物资交接、费用核算、统计报告完成、总结报告完成、研究中心资料归档备案、配合真实性核查、注册申报。


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