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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员?

更新时间:2024-06-27 09:00:00 信息编号:20813321 发布者IP:113.116.39.238 浏览:122次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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械字号、NMPA、医疗器械注册证号
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产品详细介绍

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员,需要满足的要求是什么?

  答:(1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派,履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。

  (2)应当配备专门的研发技术人员,熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术,具有相应的专业背景和工作经验,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

  (3)应当配备专门的质量管理人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求,能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。

  (4)应当配备专门的法规事务人员,应具有工作经验,熟悉所注册医疗器械产品法规要求,能够处理相关法规事务。

  (5)应当配备专门的上市后事务人员,应具有工作经验,熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求,能够处理相关上市后事务。


相关产品:械字号 , NMPA , 医疗器械注册证号
所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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