有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？

有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？

近年来，随着我国医疗器械监管力度的加强，设备的要求也越来越高。在医疗器械管理法的规定下，所有的医疗器械都必须持有有效的医疗器械注册证号，而这个注册证号是由国家药监局（NMPA）颁发的。这就意味着，只有取得了该证号的医疗器械，才可以在市场上合法销售和使用。

如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。