有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价?
更新时间:2024-06-30 09:00:00 信息编号:20812900 发布者IP:113.116.39.238 浏览:48次![](http://img.11467.com/2023/05-17/3581473741.jpg)
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- 供应商
- 国瑞中安集团-全球法规注册 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 械字号、NMPA、医疗器械注册证号
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
- 手机号
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- 微信号
- CHENYINGJUN-05
- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价?
近年来,随着我国医疗器械监管力度的加强,设备的要求也越来越高。在医疗器械管理法的规定下,所有的医疗器械都必须持有有效的医疗器械注册证号,而这个注册证号是由国家药监局(NMPA)颁发的。这就意味着,只有取得了该证号的医疗器械,才可以在市场上合法销售和使用。
生物相容性评价 | 对于组合产品中的所有物质进行评价,确保其无毒性无过敏性 |
技术性能评价 | 对于组合产品中的所有元件进行测试验证,确保其性能稳定可靠 |
安全性评价 | 对于组合产品中的所有元件及其结合部分进行多方位的安全性评价 |
如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品,并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响,且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围,那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合,可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时,申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。
相关产品:械字号 , NMPA , 医疗器械注册证号
主要经营:临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市 ...
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