什么是 FDA III 类医疗器械？

FDA 将 III 类设备定义为以下产品：

“通常维持或支持生命，被植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。”

美国 FDA 监管的设备中只有 10% 属于 III 类。这种分类通常扩展到**植入物、智能医疗设备和生命支持系统。例如：

乳房植入物

心脏起搏器

除颤器

高频呼吸机

人工耳蜗

胎儿采血监护仪

植入假肢

III 类设备受所有一般控制和FDA 的上市前批准 (PMA) 流程的约束。FDA 写道，“仅靠一般和特殊控制不足以确保 III 类设备的安全性和有效性”。

PMA 是 FDA 要求的*密集的设备营销应用程序类型。正如您在我们上面的决策树中看到的那样，如果您能找到在 1976 年医疗器械修正案之前上市的合适等效设备，则某些 FDA III 类器械可能符合 510(k) 途径。但随着时间的推移，这条途径越来越越来越不可能和罕见，因为 FDA 不赞成使用任何超过十年的等效设备。因此，到目前为止，PMA 是您*有可能选择的 III 类设备。

PMA流程和上市前审查需要对您的 III 类医疗器械进行严格研究，以通过开发数据驱动的收益/风险概况来证明安全性和有效性。

PMA 流程通常涉及临床试验，以及用于收集充分数据的大量时间和资源。在此期间，FDA 还将对您的质量体系进行实质性审查。