什么是FDA医疗器械类别？

FDA 对在美国销售的所有医疗设备进行监管，并根据其风险状况为每一个设备分配一个“等级”。

FDA设备和放射健康中心批准的任何医疗设备都分为三类之一：I 类、 II 类或 III 类，具体取决于其风险、侵入性和对患者健康的潜在影响。

I 类代表风险*低的设备，而 III 类设备风险*高。

根据您的设备所属的不同级别，**的上市途径存在巨大差异。逻辑上，I 类设备比 II 类或 III 类设备受到的监管要求要少得多。