什么是FDAII类医疗器械？

FDA 将 II 类设备定义为：

“一般控制不足以为设备的安全性和有效性提供合理保证的设备。”

II 类医疗设备比 I 类设备更复杂，并且存在更高类别的风险，因为它们更有可能与患者持续接触。这可能包括与患者心血管系统或内脏器官接触的设备，以及诊断工具。例如：

导管

血压袖带

验孕棒

注射器

输血包

隐形眼镜

手术手套

可吸收缝线

II 类设备受上述相同的一般控制以及特殊控制的约束。这些规定取决于设备，可能包括特殊标签要求、患者登记和性能标准。

*重要的是，大多数 II 类设备使用上市前通知 510(k)流程进入市场。510(k) 是向 FDA 提出的一项复杂申请，它通过证明该设备与市场上的另一台设备等效来证明该设备是安全有效的。

此过程涉及显示与现有上市设备的“实质等效性”，这并不意味着设备需要完全相同，但它们需要在使用、设计、材料、标签、标准和其他特性方面有明显的相似之处。

FDA 于 2018 年初发布了一份豁免清单，其中将 800 多种设备类型从 510(k) 流程中豁免。