进口二、三类医疗器械注册变更事项 北京事事通元
更新时间:2018-02-23 13:39:48 信息编号:5445703 发布者IP:115.60.93.97 浏览:87次- 供应商
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- 进口二、三类医疗器械注册
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- 北京市海淀区广源闸5号1幢七层701-110(注册地址)
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产品详细介绍
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第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
第五十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
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相关产品:进口二 , 三类医疗器械注册
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